[00100610]梅毒螺旋体基因工程重组抗原的研制和开发

一、项目特点和技术指标 　　梅毒螺旋体是导致梅毒的病原体。对人血清或体液中梅毒螺旋体抗体的检测是梅毒诊断的重要依据。本项目通过基因工程技术获得了梅毒螺旋体膜蛋白TpN47、TpN44.5、TpN17、TpN15的主要免疫活性区域的重组蛋白，目前已初步完成了规模生产工艺的建立，达到每批次50万人份，年生产能力在5000万人份以上。所生产的抗原可用于组装双抗原夹心法ELISA试剂和适用于个体自检的快速胶体金诊断试剂盒，与目前国内所用的进口抗原相比，具有免疫表位齐全、活性好、易于酶标记、特异性好等优点。 　　二、技术成熟程度 　　本项目已初步建立了重组抗原的规模纯化工艺，初步掌握了试剂盒组装的关键环节，初步组装的双抗原夹心法ELISA试剂盒和胶体金试剂盒已能通过中国药品生物制品检定所的检定，技术上已基本成熟。 　　三、应用范围 　　本项目生产抗原的应用范围包括国内外的梅毒抗体诊断试剂盒生产厂家。 　　四、投产条件与预期经济效益 　　本项目的主要投产条件已基本具备。目前我国已把梅毒感染的筛查与乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）以及艾滋病毒（HIV）感染的筛查一起列为临床用血液及血制品的必检项目，仅此一项，每年对梅毒感染筛查试剂的需求量就在2000万人份以上，同时还有大量的医院临床诊断、产前诊断以及个体自检的需求，因此保守估计每年对梅毒检测试剂的需求量应在5000万人份以上，以每人份抗原售价0.50元计算，每年抗原的直接效益将达2500万元以上，而试剂盒每人份至少3元，其年需求将在15000万元以上，因此本项目成果亦将具有良好的应用前景以及巨大的经济、社会效益。 　　五、合作方式 　　由于本项目产品的质量已达到甚至在某些方面超过进口同类产品的水平，因此本项目目前希望的合作方式是能够寻找到本项目产品（重组抗原）通向国外市场如东南亚、非洲、拉美市场的渠道，同时寻求国内试剂盒生产厂家进行梅毒诊断试剂盒的共同生产开发。