[00100615]抗肿瘤新药南强菌素的产业技术开发

一、项目特点与技术指标 　　新型抗肿瘤候选药物－南强菌素具有作用机制新、抗肿瘤活性高、毒副作用低、结构新颖等优势，是国内外首次发现的抗肿瘤新骨架化合物。具有完全的自主知识产权。该药物的胃癌细胞裸鼠皮移植瘤抑制实验的结果表明。以10mg/kg的剂量给药，抑制率达到42.9％，LD50为108.65mg/kg体重，ED50为:10.54mg/kg体重;治疗指数10.3。表明南强菌素有较高的抑瘤活性和较低的毒性。 　　二、技术成熟成度 　　该项目目前已进入了临床前的研究。具体内容包括：采用复合诱变处理和基因组改组技术对该菌株进行遗传改造，选育出南强菌素高产菌株；制定产品质量标准；同时按照国家抗肿瘤药物非临床研究技术的指导原则，进行南强菌素临床前的主要药效学、动物药代动力学和急性毒性试验；研究南强菌素作用的分子靶点和抗肿瘤活性的主要机制；进行南强菌素的剂型选择和处方筛选，确立制剂的制备工艺并进行中试生产；建立制剂的质量标准，同时进一步考察制剂的稳定性，评价制剂的特殊安全性。 　　三、应用范围 　　用于肿瘤病人的化疗。 　　四、投产条件和预期经济效益 　　该项目目前正在进行临床前的研究。完成临床前研究后，申报国家一类新药。需要有经济实力和具有发酵和常规生物制药提纯设备的企业，共同努力完成南强菌素的产业化。 　　医药产业具有重大的社会效益和经济效益。我国有13亿人口，迄今仍有许多严重威胁人民生命健康的疾病缺乏有效的防治药物，特别是肿瘤，由此带来的痛苦和造成的经济损失难以估量。针对这些重要疾病，不断研究和创制新的优良药物，是我国人口与健康领域的紧迫需求。同时，医药工业又是一项高新技术密集的产业，它的发展将带来极为巨大的经济效益。