[00107372]神经修复药(NGF)开发研究
交易价格：
面议
所属行业：
化学药物
类型：
非专利
技术成熟度：
正在研发
交易方式：
技术转让
联系人：
中山大学
进入空间
所在地：广东广州市
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
一、概述：
神经生长因子(NerveGrowthFactor，NGF)作用广泛，它是交感神经和发育中的感觉神经元的存活、生长及分化所必须的促进因子；它还促进离体培养的交感神经元和感觉神经元突起的长出，诱导突起定向生长：它还是这些神经元发育和损伤后再生的调控因子，而且成熟的感觉神经元、副交感胆碱能神经元和某些中枢神经元的功能活动，也受到NGF的影响。人类的某些疾患，如遗传性自主神经病、遗传性感觉神经病、嗜铬细胞瘤、神经母细胞瘤等与人体的NGF水平异常有关。总之，NGF是神经系统最重要的生物活性物质之一。 二、目的意义：
现已证实，神经生长因子可以治疗多种疾患以及周围神经损伤，把它开发成药品用于治疗运动神经系统的挫裂伤、离断伤、脑外伤、脑血管意外后遗症、帕金森氏病、脑萎缩、老年性痴呆、神经衰弱等疾病；解决医学领域中尚存的疑难病症，为广大病人消除痛苦，创造相当的社会效益和经济效益，具有深远的现实意义。
三、国内外概况：
国外对NGF的研究开展得较早而且较深入，NGF作为药物已开始应用于中枢神经系统的损伤和疾患，用于交感神经和感觉神经疾患，均获满意结果。其中“脑壳内注入NGF支持肾上腺髓质移植治疗帕金森氏病”的报告，更是说明了人体应用NGF是安全的，而且可以延长植入肾上腺髓质的功效。
国内对NGF的研究起步较晚，而且多采用小鼠颌下腺、人胎盘、蛇毒等作为原料。这些原料或来源稀少不易获得，或NGF含量太低难以满足要求，故在发展上受到一定限制。还有一些公司利用基因工程手法，但不知是DNA序列有错误还是表达方面有问题，总之其产品往往不能用经典的“鸡胚背根神经节体外培养法”检出生物活性，因此，这类产品往往在标签上只标出“含活性物质多少重量”，而不是按本领域规定的标法“含生物活性物质多少单位”。
我们于1990年开始对牛精浆NGF的分离纯化及其功能进行研究为国内首创，成功地从牛精浆中分离纯化出纯度高(95％)、分子量小(Mwl4.5Kd)、活性高(5~10毫克／活性单位)的NGF，并建立了生物活性检测新方法，证明从牛精浆中分离纯化的NGF生物活性高且质量稳定。并完成了动物模型，证明NGF“对坐骨神经在硅小室内的再生”及“对周围神经损伤的作用”、“对周围神经运动纤维再生的影响”都有令人满意，促人奋进的效果。
为探讨NGF在临床上的使用价值，作为临床前瞻性试验，在实施课题研究过程中，曾向一些有关部门提供NGF，在临床上用于治疗周围神经缺损(8例)，外伤性截瘫(38例)，桡神经(9例)，尺神经(7例)，正中神经(4例)，效果很好，病人均获得良好的功能恢复，令人满意。另有一例是家住广州市海珠区退休老工人，男，当时63岁，患侧索肌萎缩综合症多年，曾到石家庄中医研究所诊治无效，瘫在床上，不能下地，使用NGF半月后，病情逐渐好转，二个疗程后，患者能下床慢走，如厕蹲下能自行站起，流口水症状好转，进餐手颤现象减轻。
四、本项目的特色和创新之处：
从牛精浆中分离纯化出神经生长因子为国内首创。有关资料显示，牛精浆是自然界中含神经生长因子最丰富的材料，而且牛精液来源丰富，每头牛每次可采精液5-7毫升，每星期采精二次，每毫升牛精液可以提取神经生长因子8万单位以上。提供原材料的是农业部的种牛站，提供精液的公牛是农业部检验批准饲养的健康公牛，原料质量可靠，来源保证。作为药品开发的原料，比起其他如胎盘、小鼠颌下腺、蛇毒等，牛精液有来源丰富、质量稳定、容易扩大生产及保证产品质量等诸多优点。
五、本项目的技术基础：
1、利用特定的物理化学方法把天然的大分子NGF复合体(分子量约为14万道尔顿)降解为小分子NOF(分子且约为1.4万道尔顿)，而不使产品的分子量发生变化，使之生物活性和穿透性增强，而且还低了抗原性，使产品更安全、更有效。
2、技术路线：牛精液→分级分离→纯化→冻干
3、技术关键：蛋白纯化
4、生产工艺经过中试放大，产品质量与小试一致，重复性很好，生产此产品没有任何污染。
六、仍需解决的问题：
1、产品的药效学、药理学、药代动力学及毒理研究。
2、临床应用的最佳途径、方法、剂量等。
七、社会效益和经济效益：从上面介绍可知神经生长因子的用途是很广泛的，而且随着生活水平的提高，老年脑病发生率将会升高，另外，由于目前社会风气较差，打架斗殴的现象很普遍，造成不少人神经断裂或损伤，单就惠州市中心人民医院平均每天就有7～8个病人因此就诊NGF可以用于肌注（普通治疗）也可以用于手术治疗（神经嫁接），由此可见神经修复药的需求量将会很大，而且有越业越大的趋势。以每年生产300万支普通治疗用的注射针剂计算，可以解决10万人次的病人的痛苦（以一个疗程30支计算）：以每支纯利5元钱计算，一年可获利1500万元。有着不小的社会效益和经济效益。
八、投资与回报：
在有水针剂车间的基础上，只需500平方米的车间就满足了每年生产300万支冻干针剂的空间。直接生产设备大约150万元（离心机、冻干机、超滤器、层析系统等）：投资药效学、药理学、药代动力学、报批以及临床实验等等约150万元，共投资300万元。而每支的原料成本为1元钱（以每支含400生物活性单位计），生产成本为3元钱，以每支10元钱出厂（1995年为20元），每支纯利为5元钱，300万支的生产规模，可获利1500万元。
一、概述：
神经生长因子(NerveGrowthFactor，NGF)作用广泛，它是交感神经和发育中的感觉神经元的存活、生长及分化所必须的促进因子；它还促进离体培养的交感神经元和感觉神经元突起的长出，诱导突起定向生长：它还是这些神经元发育和损伤后再生的调控因子，而且成熟的感觉神经元、副交感胆碱能神经元和某些中枢神经元的功能活动，也受到NGF的影响。人类的某些疾患，如遗传性自主神经病、遗传性感觉神经病、嗜铬细胞瘤、神经母细胞瘤等与人体的NGF水平异常有关。总之，NGF是神经系统最重要的生物活性物质之一。 二、目的意义：
现已证实，神经生长因子可以治疗多种疾患以及周围神经损伤，把它开发成药品用于治疗运动神经系统的挫裂伤、离断伤、脑外伤、脑血管意外后遗症、帕金森氏病、脑萎缩、老年性痴呆、神经衰弱等疾病；解决医学领域中尚存的疑难病症，为广大病人消除痛苦，创造相当的社会效益和经济效益，具有深远的现实意义。
三、国内外概况：
国外对NGF的研究开展得较早而且较深入，NGF作为药物已开始应用于中枢神经系统的损伤和疾患，用于交感神经和感觉神经疾患，均获满意结果。其中“脑壳内注入NGF支持肾上腺髓质移植治疗帕金森氏病”的报告，更是说明了人体应用NGF是安全的，而且可以延长植入肾上腺髓质的功效。
国内对NGF的研究起步较晚，而且多采用小鼠颌下腺、人胎盘、蛇毒等作为原料。这些原料或来源稀少不易获得，或NGF含量太低难以满足要求，故在发展上受到一定限制。还有一些公司利用基因工程手法，但不知是DNA序列有错误还是表达方面有问题，总之其产品往往不能用经典的“鸡胚背根神经节体外培养法”检出生物活性，因此，这类产品往往在标签上只标出“含活性物质多少重量”，而不是按本领域规定的标法“含生物活性物质多少单位”。
我们于1990年开始对牛精浆NGF的分离纯化及其功能进行研究为国内首创，成功地从牛精浆中分离纯化出纯度高(95％)、分子量小(Mwl4.5Kd)、活性高(5~10毫克／活性单位)的NGF，并建立了生物活性检测新方法，证明从牛精浆中分离纯化的NGF生物活性高且质量稳定。并完成了动物模型，证明NGF“对坐骨神经在硅小室内的再生”及“对周围神经损伤的作用”、“对周围神经运动纤维再生的影响”都有令人满意，促人奋进的效果。
为探讨NGF在临床上的使用价值，作为临床前瞻性试验，在实施课题研究过程中，曾向一些有关部门提供NGF，在临床上用于治疗周围神经缺损(8例)，外伤性截瘫(38例)，桡神经(9例)，尺神经(7例)，正中神经(4例)，效果很好，病人均获得良好的功能恢复，令人满意。另有一例是家住广州市海珠区退休老工人，男，当时63岁，患侧索肌萎缩综合症多年，曾到石家庄中医研究所诊治无效，瘫在床上，不能下地，使用NGF半月后，病情逐渐好转，二个疗程后，患者能下床慢走，如厕蹲下能自行站起，流口水症状好转，进餐手颤现象减轻。
四、本项目的特色和创新之处：
从牛精浆中分离纯化出神经生长因子为国内首创。有关资料显示，牛精浆是自然界中含神经生长因子最丰富的材料，而且牛精液来源丰富，每头牛每次可采精液5-7毫升，每星期采精二次，每毫升牛精液可以提取神经生长因子8万单位以上。提供原材料的是农业部的种牛站，提供精液的公牛是农业部检验批准饲养的健康公牛，原料质量可靠，来源保证。作为药品开发的原料，比起其他如胎盘、小鼠颌下腺、蛇毒等，牛精液有来源丰富、质量稳定、容易扩大生产及保证产品质量等诸多优点。
五、本项目的技术基础：
1、利用特定的物理化学方法把天然的大分子NGF复合体(分子量约为14万道尔顿)降解为小分子NOF(分子且约为1.4万道尔顿)，而不使产品的分子量发生变化，使之生物活性和穿透性增强，而且还低了抗原性，使产品更安全、更有效。
2、技术路线：牛精液→分级分离→纯化→冻干
3、技术关键：蛋白纯化
4、生产工艺经过中试放大，产品质量与小试一致，重复性很好，生产此产品没有任何污染。
六、仍需解决的问题：
1、产品的药效学、药理学、药代动力学及毒理研究。
2、临床应用的最佳途径、方法、剂量等。
七、社会效益和经济效益：从上面介绍可知神经生长因子的用途是很广泛的，而且随着生活水平的提高，老年脑病发生率将会升高，另外，由于目前社会风气较差，打架斗殴的现象很普遍，造成不少人神经断裂或损伤，单就惠州市中心人民医院平均每天就有7～8个病人因此就诊NGF可以用于肌注（普通治疗）也可以用于手术治疗（神经嫁接），由此可见神经修复药的需求量将会很大，而且有越业越大的趋势。以每年生产300万支普通治疗用的注射针剂计算，可以解决10万人次的病人的痛苦（以一个疗程30支计算）：以每支纯利5元钱计算，一年可获利1500万元。有着不小的社会效益和经济效益。
八、投资与回报：
在有水针剂车间的基础上，只需500平方米的车间就满足了每年生产300万支冻干针剂的空间。直接生产设备大约150万元（离心机、冻干机、超滤器、层析系统等）：投资药效学、药理学、药代动力学、报批以及临床实验等等约150万元，共投资300万元。而每支的原料成本为1元钱（以每支含400生物活性单位计），生产成本为3元钱，以每支10元钱出厂（1995年为20元），每支纯利为5元钱，300万支的生产规模，可获利1500万元。
