[01093011]重组人组织激肽释放酶的中试研究

该项目在前期项目的研究基础上筛选出的激肽释放酶基因工程菌株进行中试放大研究，优化分离、纯化和检测表达蛋白的中试工艺条件，建立质控标准，获得高活性产物。利用肾性高血压动物模型，研究纯化产物的降压作用。进行纯化蛋白的药理、毒理及药代动力学研究。为申报临床观察批文、国家Ⅰ类新药及最终产业化生产重组人胰腺组织激肽释放酶基因工程产品奠定基础。激肽释放酶具有较广泛的药用价值，除作为将血压药物之外。还可以用于改善肾脏功能，治疗心、脑血管疾病等。利用猪脏器提取的猪胰激肽释放酶已经上市，治疗高血压、动脉粥样硬化及末梢循环障碍类疾病等已经取得比较肯定疗效(药品名称：胰激肽原酶，国内多家药厂生产，年销售额超过千万)。由于种属差异。人源激肽释放酶在蛋白结构、生物活性、免疫反应以及治疗效果等方面都必将优于猪胰激肽释放酶。因此研制、开发人胰腺组织激肽释放酶基因工程药物必将具有更加广阔的市场前景。高血压为最常见的心血管疾病。同发达国家一样，中国的发病率呈逐年升高趋势。据全国统计资料显示。中国现有高血压患者已达一亿，每年新增300万以上。肾脏等疾患同样威胁着广大人民的健康。研制开发新的抗高血压、改善肾脏功能等药物具有广阔的经济价值及深远的社会效益。基因工程制药具有极大的市场开发价值，正是大力投入的良好时机。该产品一旦开发成功，市场价值超过亿元。