[01117458]化学仿制药的技术开发及应用

贵州医科大学与上海慈瑞医药科技股份有限公司从2002年开始化学仿制药的产学研合作,从填补高端化学仿制药产品市场空白以及打造贵州省化学仿制药研发技术力量角度出发,前瞻性选择了注射用兰索拉唑、头孢匹罗、磷酸肌酸、双醋瑞因、吉法酯、牛磺熊去氧胆酸、香菇多糖等多个化学仿制药品种进行研制开发和技术提升工作。项目紧紧围绕化学仿制药开发关键技术问题,开展相应的技术攻关,取得了系列创新性技术成果。项目获药品生产批件3个： 注射用硫酸头孢匹罗（0.5g）（2006S02301）、注射用硫酸头孢匹罗（1.0g）：（2006S02302）、注射用兰索拉唑（30mg）（2014S00255）。获得仿制药注册受理通知书7 件：双醋瑞因（原料药）（CXHL1400553川）、双醋瑞因胶囊（CYHS1400581川）、磷酸肌酸钠（原料药）（CYHS1200941沪）、注射用磷酸肌酸钠（0.5g）（CYHS1200942沪）、注射用磷酸肌酸钠（1.0g）（CYHS1200943沪）、香菇多糖（原料药）（CYHS1501340川） 申请发明专利31件,已获授权17件,发表研究论文70篇。其中兰索拉唑于2014年上市销售,2015年-2020年累计销售金额7300余万元,新增税收460万,产生了良好的社会及经济效益。