[01127465]粉尘螨变应原注射疫苗

过敏性疾病是临床上的常见病、多发病，在我国其发病率达15-30%，并逐年呈上升趋势。过敏性疾病发病率约15-30%，在我国仅小儿哮喘患者就达1000万之多，全国哮喘患者达2500多万，过敏性鼻炎患者达5000多万（其中10%以上患者可发展成哮喘――钟南山院士讲话），并且其发病率和死亡率仍呈上升趋势。在引起过敏性疾病的众多变应原中，尘螨是最主要的变应原。世界卫生组织在1998发表的《WHO有关脱敏治疗的指导文件》报告中，首次肯定变应原免疫治疗是过敏性疾病唯一的对因治疗办法，而我国临床上目前尚无SFDA正式批文的变应原注射疫苗，且尘螨过敏占所有过敏性疾病患者皮试阳性率的首位，约占70-80%。故粉尘螨疫苗具有巨大的市场需求。该研究在国家“八六三”计划、国家自然科学基金等资金支持下，综合运用了现代生物工程技术，选用粉尘螨天然纯化变应原，利用Al(OH)3佐剂与其结合成粉尘螨疫苗，观察尘螨疫苗在体内的分布与代谢过程，对注射剂型粉尘螨疫苗进行脱敏治疗，在分子、细胞和组织不同层面上观察免疫治疗疗效评价指标的变化，并建立粉尘螨疫苗质量标准；以选择、确定疫苗最佳组成、最佳工艺、最佳剂型及治疗方案。经Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床验证、申报新药证书和生产批文，最终实现产业化。目前，该研究的第一个新药项目粉尘螨变应原注射液疫苗已于2005年1月与深圳康泰生物制品股份有限公司正式签定合作合同。本项目历经十年系统的研究，尘螨疫苗研制的产业化技术平台已相当成熟，并具有自主知识产权。本项目不仅填补了国内该领域的空白，而且可以达到国际先进水平。