[01134113]十味鹅黄颗粒的研制与开发

本课题在筛选广西壮瑶族民间治疗过敏性鼻炎验方的基础上,根据中医对本病病因病机的认识和组方原则,以鹅不食草、黄芪、白术、防风、柴胡、白芷、辛夷等药材组方,研制开发出一个服用方便、起效快、生物利用度高,治疗过敏性鼻炎疗效确切的中药制剂“十味鹅黄颗粒”,以满足广大鼻炎患者的需求。该课题的研究内容与主要创新点如下： （1）该课题完成了“十味鹅黄颗粒”生产工艺优选及中试研究,制定了产品的生产工艺。 （2）按照国家中药6类新药注册申请的要求,制定可控的的质量标准。质量标准制定了黄芪、白芷、鹅不食草、辛夷、防风、柴胡的薄层色谱鉴别,方法简便,专属性强,阴性无干扰,方法可行。另外,本品还制定了黄芪甲苷、柴胡皂苷A及木兰脂素的含量测定方法,该质量标准具有方法灵敏,专属性强、重现性好的特点。能更好的控制产品质量,确保药品疗效。 （3）通过药理毒理试验,针对主要药效学研究对十味鹅黄颗粒的有效性作了初步评价,本品通过对过敏性鼻炎小鼠的干预作用,二硝基氯苯外敷致小鼠迟发型超敏反应试验,小鼠毛细血管通透性实验,小鼠耳廓肿胀实验等研究,给本品的临床应用提供了一定的动物试验依据。同时,动物的急性毒性和长期毒性试验结果提示十味鹅黄颗粒按临床拟用剂量、途径、疗程应用是安全的 （4）开展了加速稳定性试验及长期稳定性试验,结果表明质量稳定,保质期暂定为2年。 （5）完成了全套药品注册申报资料,发表论文2篇,申请专利1项。 目前市场上获得国家注册批文、有效治疗过敏性鼻炎的的壮成药较少,因此十味鹅黄颗粒满足了市场需求,可以产生较好的社会效应。另外,十味鹅黄颗粒方中的主要原料鹅不食草、辛夷、广藿香为广西特色壮药,将广西资源优势转化为产品优势,对振兴广西壮瑶医药事业,促进广西民族医药经济的发展。