[01170947]伏立诺他原料及其胶囊剂的开发
联系人：
所在地：
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
登录后向技术服务商咨询
发布技术需求
服务免费，交易还可领红包哦
技术详细介绍
本项目属药学领域,新药开发方向。 项目组按照国家食品药品监督管理局关于化学药品注册分类有关3.1类新药的技术要求,先后完成伏立诺他的原料合成工艺、中试放大、制剂工艺研究、原料药和制剂的质量标准与稳定性考察等临床前的研究工作,并于2011年6月通过福建省食品药品监督管理局注册处组织的专家组现场考核,并将注册资料上报国家局。于2015年4月底获得临床批件。 本项目以辛二酸为起始原料,经4步合成反应,获得伏立诺他原料,纯度达99%以上。该工艺简单,反应条件温和,无高温高压等苛刻的反应条件,工厂的常规反应设备即可满足生产的需要,适合工业化生产,总收率达40%以上。制剂工艺科学合理,经与原研药比较,有关物质及溶出度的控制均达到一致性要求。 自获得临床批件起,项目组积极联系省内外制药企业洽谈批件转让事宜。