[01171879]重组人干扰素α2b口服肠溶胶囊的制备研究

1.课题来源与背景 （1）成果名称 重组人干扰素a2b口服肠溶胶囊的制备研究 为2012年由吉林省教育厅批准的自筹资金项目。 多肽和蛋白质类生物大分子多为注射给药,市售的非注射途径给药制剂均为局部给药局部作用。所以,该研究希望能够为局部给药全身作用的生物药物制剂非注射给药制剂的制备和研究提供实验基础。 （2）研究起始日期 2012.1-2014.12 在研究期间,严格按照项目合同书的要求执行。在实验执行期间,培养了4名本科实习生,促进了他们对理论知识的理解。 （3）研究终止日期 2014.12 在实验研究过程中,发表了2篇国内核心期刊文章。 2.技术原理及性能指标 （1）技术原理 生物大分子药物无法吸收入血,在制剂中加入促吸收剂;蛋白质类药物在胃酸中会被破坏,所以制备成肠溶胶囊;建立了生物大分子药物非注射途径给药制剂平台。 （2）性能指标 A 技术指标 a.中试规模发酵过程中,发酵表达量高于20% b.纯化过程中,纯化收率高于40% c.蛋白质经分离纯化后,纯度高于95.0% d.蛋白质比活性高于1X108IU/mg e.动物体内药代动力学试验,动物体内吸收效率为注射剂的80%-120% f.产品可稳定保存12个月 B.经济指标 可建立生物技术药物非注射途径给药制剂平台,替代原有注射剂型,可为企业带来较高的经济效益。 3.技术的创造性与先进性 （1）促吸收剂选择 根据动物体内吸收试验摸索,确定促吸收剂的种类和用量,同时确定在该用量下,动物体内的毒性反应。 （2）肠溶胶囊材质选择 肠溶胶囊材质不能在胃内破坏,保证其在肠内释放、吸收。 （3）产品稳定性考察 根据《药物制剂稳定性试验研究指导原则》进行产品的稳定性考察,考察其在一定温度和一定湿度条件下的稳定性。 （4）制剂的质量研究 包括产品的质量标准研究,具体检验方法的验证。 4.技术的成熟程度,适用范围和安全性 原液的发酵纯化 技术较成熟,可工业化生产。 胶囊的制备,技术成熟度一般,只适用于实验室阶段。 5.应用情况及存在的问题 目前该技术,尚未应用。 肠溶胶囊动物体内生物利用度问题无法测定。 6.历年获奖情况 发表了2篇中文核心期刊。