[01181101]治疗乙肝壮药新药火炭母胶囊的研制

①课题来源与背景 本项目来源为2018年南宁市科学技术局下达南科发[2018]11号文件,南宁科学研究技术开发计划项目重点研发计划“治疗乙肝壮药新药火炭母胶囊的研制”获立项,课题编号：20183046-1,课题承担单位为广西中医药大学、广西中医药大学制药厂,项目合同的实施期限为2018年1月-2020年12月,经过全体课题组成员的共同努力,本项目已顺利完成。 ②技术原理及性能指标 火炭母,系蓼科蓼属火炭母Polygonum chinense L.的全草,别名赤地利、火炭毛、乌炭子、火炭星、水洋流、野辣蓼,中医理论认为,火炭母味辛,性凉,有清热利湿,凉血解毒,平降肝阳之功,治疗痢疾,泄泻,喉咙肿痛,白喉,肺热咳嗽,百日咳,肝炎,带下,痈肿,中耳炎,湿疹,眩晕耳鸣,角膜云翳,跌打损伤。火炭母在现代研究中具有保护肝损伤、解热退黄、抗炎镇痛、抑菌的作用。为民间常用治疗乙肝的药物之一。在《广西壮族自治区壮药质量标准 第一卷》、《广西壮族自治区瑶药材质量标准 第一卷》制定了火炭母的质量标准。但目前对火炭母研究多只停留在成分研究和临床应用上,未有对其进行系统性的研究。 本课题组历时多年,开展了相关研究,“抗乙型肝炎病毒壮药材筛选及应用”获广西壮族自治区人民政府科学技术进步奖一等奖,这是目前壮瑶药研究获广西政府最高奖项;“壮药火炭母药效及其制剂生产方法研究”获得民族医药科学技术奖二等奖,专利2项,开展火炭母乙醇部位对急性肝损伤的研究,最终确定火炭母乙醇部位具有保肝降酶作用。可见,火炭母乙醇部位治疗肝损伤具有极大的临床价值。 基于本课题组前期研究成果,本项目围绕临床上肝损伤的防治,利用广西丰富火炭母的资源优势,进行火炭母乙醇部位新药（中药五类）的创制,开展并完成药学研究以及药效学、毒理学等新药临床前评价研究,向国家申报新药临床研究、获批新药临床批件。火炭母乙醇提取部位新药的创制,将会产生巨大的社会和经济效益,对充分发挥我区的资源优势,加快推动我区地方经济的发展和中药产业化的进程具有重要意义。 ③技术的创造性与先进性 本项目围绕临床上肝损伤的防治,利用广西丰富火炭母的资源优势,进行火炭母乙醇部位新药（中药五类）的创制,开展并完成药学研究以及药效学、毒理学等新药临床前评价研究,向国家申报新药临床研究、获批新药临床批件。火炭母乙醇提取部位新药的创制,将会产生巨大的社会和经济效益,对充分发挥我区的资源优势,加快推动我区地方经济的发展和中药产业化的进程具有重要意义。主要创新点如下： 1.对火炭母抗乙肝病毒有效部位及有效成分的筛选,迈开了缺乏药效学规范化研究的第一步。 2.建立了火炭母胶囊制备工艺。 3.建立火炭母胶囊质量标准体系。 4.建立了火炭母胶囊抗乙肝病毒药效物质筛选方法。 5.建立基于药效物质基础评价模式的药材质量评价,为开发抗乙肝新药提供实验依据。 ④技术的成熟程度,适用范围和安全性 文献检索研究表明,未见系统的火炭母胶囊临床前研究,包括：火炭母研究进展资料整理、火炭母药材重金属及农药残留的安全性评价研究、火炭母药材有效成分的测定、火炭母挥发性成分的测定、火炭母胶囊制剂制备工艺及质量标准研究、火炭母胶囊抑制人肝细胞损伤活性研究、火炭母胶囊急性毒性研究、火炭母胶囊抗急性肝损伤研究、火炭母胶囊抗肝纤维化研究,这为火炭母胶囊新药研发奠定了重要基础。本项目立题新颖、科学性强、设计合理、技术手段先进。 ⑤应用情况 1本项目研究的目的是寻找中药制剂中抗乙肝病毒的新药源,针对广西研究实力和水平与国外先进水平差距较大的领域,通过项目实施,与一流科研团队合作,不仅可学习和掌握外方先进的科研成果和宝贵的实验技术,了解该领域的最新研究进展、动向和成果。对地方经济的发展起到一定的促进作用,扩大并推广广西中医药科技合作基地在中医药研究领域的影响力。对广西千亿元医药制造产业和九张名片“大健康产业”起到极大推动作用,申请政府部门组织专家鉴定,成果达到国内外领先水平。 2课题社会效益分析：本项目为广西壮药资源研发抗乙肝新药提供科学依据。对火炭母胶囊临床前深入系统研究,以药理作用为线索,追踪有效部位或有效组分的分离,挖掘出新一代高效低毒的抗乙型肝炎药材,也将对广西医药卫生、社会、经济的发展起到积极的推动作用,对保障人民健康、促进医药卫生事业有着重要深远的意义。本项目的研究对学科发展的意义：对中药制剂开发抗乙肝药物提供了参考,研究方法及思路。建立了抗乙肝药物制剂的筛选研究团队,将发表相关专业论文,培养壮药创新性人才,研究成果推动了学科的发展,在学科的建设中起着重要的作用。 ⑥历年获奖情况 所获相关科研奖励7项： （1）“民族药材火炭母的研究进展”获广西民族医药协会、广西中医药大学2020年壮瑶药协同创新学术成果奖三等奖; （2）《中国壮药图鉴》获2018年中国西部地区优秀科技图书奖一等奖; （3）《中国壮药图鉴》获2019年中国民族医药学会学术著作奖三等奖; （4）《中国壮药图鉴》获广西民族医药协会2017年壮瑶药协同创新学术成果奖一等奖; （5）《壮药材铁皮石斛、拳卷地钱的研究》获广西民族医药协会、广西中医药大学2018年壮瑶药协同创新学术成果奖一等奖; （6）《壮药材拳卷地钱的研究》获广西民族医药协会、广西中医药大学2019年壮瑶药协同创新学术成果奖一等奖; （7）《中国壮药图鉴（下）》获广西民族医药协会、广西中医药大学2020年壮瑶药协同创新学术成果奖一等奖。