[01192520]乙酰谷酰胺氯化钠注射液

乙酰谷酰胺为谷酰氨的乙酰化物，通过血脑-脊液屏障后分解为谷氨酸γ-氨基丁酸(GABA)。谷氨酸参与中枢神经系统的信息传递，γ-氨基丁酸能拮抗谷氨酸兴奋性毒理作用，可改善神经细胞代谢，维持神经应激能力及降低血氨的作用，改善脑功能。乙酰谷酰胺为脑功能改善药，在临床上主要用于肝昏迷、偏瘫、神经外科手术等引起的昏迷，瘫痪及智力减退、记忆力障碍等。目前国内乙酰谷酰氨的临床应用主要用于与其它药物合用治疗脑部疾病，如乙酰谷酰胺、胞二磷胆碱治疗脑卒中后遗症、病毒唑联合乙酰谷酰胺治疗流行性乙型脑炎、乙酰谷酰胺治疗缓慢性心率失常、老年记忆力减退及脑血管病后的记忆力减退。另外，脑性瘫痪是儿童中最常见的先天性或围生期所发生的脑功能障碍性综合征，目前我国0－6岁儿童中约有脑瘫患儿31万，并且每年以4.6万的速度递增；颅脑外伤也是十分常见的疾病，其发生率可占全身所有外伤的第二位。但致死致残率却高居第一位。交通事故发生率死亡率每年均以10－20%速度递增。故脑外伤引起的昏迷、瘫痪患者的康复用药需求日益增长。可见开发静脉途径给药的脑功能改善药经济效益和前景广阔。乙酰谷酰胺注射液已列入国家基本药品品种目录。目前国内已经有乙酰谷酰胺注射液上市，其规格为2ml:100mg；5ml:250mg；用法用量：肌肉注射或静脉滴注，一日100-600mg，静脉滴注可用5%或10%葡萄糖注射液，稀释后缓缓滴注，国内尚无输液产品生产。为方便临床用药，我们研制了乙酰谷酰胺葡萄糖注射液，规格为250ml：乙酰谷酰胺0.25g与葡萄糖12.5g。填补了国内的空白；本品是在小针的基础上改变剂型的产品，根据《药品注册管理办法》（试行）中的有关规定，同一活性成份制成的小水针剂、粉针剂、大输液之间相互改变剂型而不改变给药途径和方法、剂量的属于化学药品注册分类中的第5类新药。