[01203656]苗药理气活血滴丸国家新药的研究开发

理气活血滴丸原名米槁心乐滴丸。处方来源于贵州省苗族民间方。早在60年代,本课题组负责人邱德文教授在贵州省罗甸县苗族民间发现该方。由大果木姜子、冰片（天然冰片）、川芎、薤白四味药物组成,苗族民间用其治疗胸痛、胸闷有良好效果,特别是被确诊为冠心病心绞痛的患者有明显的缓解作用。为使之广泛应用于临床,先后按照中华人民共和国卫生部《新药审批办法》、国家药品监督管理局《药品注册管理办法》（2002年）、国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（2007年）的规定,进行了的深入研究,将其开发为新型的滴丸剂,分别开展药学研究、药理毒理研究、临床研究、大生产等研究工作,于2001年申报临床试验研究,2003年获临床试验批件,2007年完成了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究,2008年申报新药证书和生产批件,2012年获得新药证书和药品注册批件,并获滴丸剂生产许可,2013年上市销售。研究结果申请发明专利4件,获得发明专利授权2件;获得国家食品药品监督管理药品注册分类中药第6类新药证书1件、药品注册批件1件。是我国实行新药审批以来,通过技术审评贵州获得的首个具有原始创新和完全自主知识产权的苗药新药。