[00124310]西他生坦钠项目技术转让

西他生坦钠（山东中天医药）项目技术转让 一、药物基本情况 1.1申报类型及进度：已完成产品小试，属化药申请3.1类 1.2通用名：西他生坦钠 1.3英文名称：Sitaxsentan Sodium 1.4成份：西他生坦钠 1.5规格：100mg 1.6适应症：用于充血性或慢性心力衰竭。 1.7用法用量：一日1次口服 1.8剂型：片剂 二、项目特点 Encysive Pharmaceuticals公司进行的2项关键的多中心随机安慰剂对照的Ⅲ期临床研究结果支持了本品在全世界上市。在研究中，本品100 mg显著改善了包括结缔组织疾患在内的患者运动能力：增加了6分钟行走距离。本品还显示减轻患者肺动脉高压症状（提高NYHA/WHO功能级别）和改善肺动脉高压血液动力学状态。所有患者1年的存活率为96%，结缔组织疾病继发肺动脉高压患者为98%。 三、国内外研发状况 澳大利亚治疗品管理局（Australian Therapeutic Goods Administration，TGA）批准Encysive Pharmaceuticals公司的内皮素A受体阻断剂西他生坦钠片（sitaxentan sodium，Thelin）上市。 四、知识产权状况 本品不属于中药保护品种，也不涉及侵犯他人专利的情况。 五、推荐依据及理由 西他塞坦钠是首个选择性内皮素A受体阻断剂类一日1次治疗肺动脉高压的口服制剂。其对原发性肺动脉高压和由结缔组织疾病引起的肺动脉高压显示有效。本品靶向作用于内皮素A受体的选择性是对内皮素B受体的6 500倍。高度选择性内皮素A受体阻断剂在临床药理学研究中显示可增加血流量和逆转血管收缩。