[00124570]注射用醋酸奥曲肽及醋酸奥曲肽注射液技术转

注射用醋酸奥曲肽及醋酸奥曲肽注射液技术转让 类 别： 6/6类 规 格： 0.05mg,1mg 适应症： 1）奥曲肽主要应用于上消化道静脉破裂出血的抢救治及胃溃疡出血治疗、（2）急性胰腺炎、（3）消化系统内分泌等肿瘤、（4）肢端肥大症、突眼性甲亢症等 简介： 　　1987年美国FDA批准奥曲肽用于转移性类癌和血管活性肠肽瘤，并对肢端肥大症上疗效也给予了肯定。奥曲肽在临床上主要用于治疗应急性消化道溃疡及出血、重型急性胰腺炎、消化系统内分泌肿瘤、食管静脉曲张出血、突眼性甲亢症、肢端肥大症等。 　　1993年瑞士山德药厂生产的善得定(Sandostatin,SMS201-995)获准在我国上市，注册证号为：X930489(0.5mg/ml)、X930490(1mg/5ml)。国内对奥曲肽的药理研究和临床研究也开展得很广泛。李兆深等探讨了奥曲肽对内镜逆行胰胆管造影(ERCP)术后高淀粉酶血症及胰腺炎的预防作用；在奥曲肽对肝硬化病人门脉系统血流动力学，血浆胰高血糖素水平的研究中发现，注射奥曲肽后，可有效地减少门脉及侧支循环血流(P<0.05)，有利于治疗食管静脉出血；在奥曲肽治疗上消化道出血的临床研究中，发现奥曲肽可作为急救药物的首选；奥曲肽对消化道非内分泌肿瘤抑癌效应的研究国内外均有报道，奥曲肽可通过抑制胃肠激素的分泌，干扰肿瘤细胞的自分泌或旁分泌，抑制肿瘤血管的生成，调节机体的免疫功能，抑制基因的转录等机制，对抑制肿瘤细胞的生长具有一定的作用。近年来研究表明，奥曲肽联合α-干扰素治疗某些内分泌肿瘤具有一定的协同作用。刘瑞等人研究了奥曲肽对小鼠结肠瘤肝转移化疗的影响。与对照组比，奥曲肽具有抑制肿瘤生长的作用，其作用虽较5-Fu弱，但与5-Fu联合应用后，对5-Fu的抑癌作用具有一定的辅助作用，表现为进一步降低肿瘤细胞周期中细胞增殖指数和S期分数，增加G0/G1期分数，从而阻断肿瘤细胞由静止期向增殖期过渡，降低增殖期细胞数，抑制肿瘤细胞的生长，减少肝脏表面肿瘤结节的数目，延长动物的生存期。由于奥曲肽的不良反应很小，对于临床上一些不能耐受化疗或放疗的晚期消化道肿瘤患者，使用奥曲肽治疗可作为一种较好的替代方法。 　　另外，奥曲肽还可抑制胃酸、肠液和胰液的分泌，减慢肠蠕动，可以治疗腹腔部手术、外伤、肠坏死和恶性肿瘤引起的肠瘘、胰瘘，可增强瘘的闭合；可抑制血管活性肠肽的释放，用于治疗难治性内分泌性腹泻；可抑制胃酸分泌，用于出血性溃疡；可抑制生长激素的释放，用于治疗巨人症和肢端肥大症；最近，奥曲肽治疗恶性肿瘤的临床研究也越来越多，特别是与激素相关的肿瘤，如乳腺癌、肝癌等，奥曲肽的临床疗效都很好。 　　综上所述，奥曲肽的临床用途很广，由于现在只有进口产品，药价昂贵，限制了本品的使用。 　　瑞士山德士制药有限公司于1993年9月23日获国家医药管理局药品行政保护办公室批准对其奥曲肽注射液授予行政保护(授权号：B-C93092302)，根据《药品行政保护条例》第五条第一款，该产品在我国不享有专利保护，由于行政保护期为7年6个月，到2001年3月24日行政保护期满，不再享有独占权，而国内尚无厂家生产。