[01243158]Ⅰ类抗早老性痴呆新药HSH-971

老年性痴呆（Alzheimer´s disease，AD）是一种以进行性认知障碍和记忆能力受损为主的中枢神经系统退行性疾病，已成为继心脏病、肿瘤和中风之后的第四位死亡原因。

目前临床上常用的痴呆防治药物多存在疗效不确切或毒副作用大、口服吸收差的缺点，并且它们均是依据相应发病机理假说而进行的尝试，都是一些“治标”的方法，不能有效防止AD的迅速发展。

HSH-971是以AD重要的致病因子A为作用靶点筛选获得的具有拮抗A神经毒性的老年性痴呆防治药物，是从海洋中提取分离并经降解获得的海洋寡糖类化合物。

在国家863课题的资助下，按照《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》的要求已完成了所有临床前的药学、生物学研究内容。

结果发现，HSH-971是一结构新颖、工艺稳定、质量可控的寡糖类化合物，对Ap脑内注射、D-半乳糖皮下注射及东莨菪碱腹腔注射所致痴呆动物模型的学习记忆功能均有明显改善作用，并且具有易透过血脑屏障、毒副作用低等特点。

初步作用机制探讨发现，HSH-971的改善老年性痴呆作用与Ap分子结合、抑制Ap纤丝形成、促进Ap纤丝解聚及拮抗AB纤丝毒性有关，是一个作用机制独特的新型老年性痴呆防治药物。

目前已整理完资料，向国家药监局新药审评中心申请了临床研究（受理号为：原料药，CXHL0501641鲁；胶囊剂，CXHL0501642鲁）。

于2006年1月完成了申请临床研究答辩，并已完成补充资料的整理，于2006年5月递交了补充资料，经国家药审中心审评及国家药监局批准，获得了临床研究批件（批件号为： 2006L249 1.2006L2492）。