[01248023]恩曲他滨开发研究
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技术详细介绍
我厂根据国内外文献资料，对恩曲他滨原料药及片剂、胶囊剂进行了药学、药理、毒理等研究，在完成了以上研究并获得临床批件后，按临床批件要求进行了临床研究，于2005年11月份获得恩曲他滨原料、片剂及胶囊剂新药证书和生产批件。
该项目原料药研究以1，4-二噻烷-2，5-二醇和乙醛酸、L-薄荷醇等为起始原料经成环、酰化、酯化、缩合、还原等反应制得目标产品恩曲他滨，参照Gilead Science上市的同品种胶囊剂，开发了恩曲他滨的胶囊剂，另我公司根据本品药效学研究结果，自行开发了恩曲他滨的薄膜包衣片。
项目关键技术主要在工艺研究方面，恩曲他滨是有两个手性中心的单一光学异构体，原料药的合成关键技术一是要控制手性杂质，保证产品质量，二是选择适当的反应条件，减少手性杂质的产生，提高收率，制剂的关键技术是选择的处方合理，生物利用度高，质量稳定。