[01259233]组分中药新药“延冰通心片”的研究与开发

1、课题来源与背景：本课题来源于吉林省科技厅科技项目，项目编号是20150203007YY，经费数额是60万元。

2、技术原理及性能指标：本课题通过制剂工艺、质量标准和稳定性试验，得到效率最佳、质量稳定可控的制备工艺，完成“延冰通心片”的药学实验研究。通过研究延冰通心片对血瘀证模型动物血液流变学的影响、对大鼠体内动脉血栓形成的影响、对大鼠动脉-静脉旁路血栓形成作用的影响、对大鼠心肌梗死的保护作用及作用机制研究和对心肌梗死大鼠血流动力学及抗氧化损伤能力的影响，完成“延冰通心片”治疗冠心病心绞痛的药效学研究及其机理研究。通过依照GLP规范，使用各种实验模型进行各种毒性试验以评价“延冰通心片”临床前安全性，完成“延冰通心片”的安全性评价研究。

3、技术的创造性与先进性：对血瘀证模型动物血液流变学的影响、对大鼠体内动脉血栓形成的影响、对大鼠动脉-静脉旁路血栓形成作用的影响。完成了延冰通心片治疗冠心病心绞痛的药效学研究及其机理研究。依照GLP规范，使用各种实验模型进行各种毒性试验以评价“延冰通心片”临床前安全性，完成“延冰通心片”安全性评价研究。

4、技术的成熟程度，适用范围和安全性;本研究成果由延胡索、冰片2味中药组成，制剂工艺较为先进，技术成熟。本研究成果具有减少血栓形成、保护受损心肌细胞等作用。在动物实验中对血瘀证模型动物血液流变学、对大鼠体内动脉血栓形成、对大鼠动脉-静脉旁路血栓形成均产生积极的影响。本研究成果使用安全，无任何副作用。

5、应用情况及存在的问题;本研究属于新药研发的动物实验阶段，虽然未到药品的批量生产环节，尚未产生经济效益。但是通过研究结果看，本品以延胡索总生物碱提取物及冰片为原料，主要成分清楚，药效明确，具有显著疗效，比其他同类中药产品无法比拟的优势。且药物生产原料价格优惠，因此本品一旦批量生产，必将在缓解看病难、看病贵的实际问题上起到积极的促进作用。本品患者群广，市场容量大，预计在上市两年内即可跃居同类产品的前列，成为治疗心血管疾病的临床一线用药。本品同时会为生产企业带来巨大的经济效益，为人类的健康事业做出巨大贡献。

6、历年获奖情况：本课题无获奖。