[01300368]高纯度皂苷制备方法的研究

1.课题来源与背景皂苷是广泛存在于常用中草药中的一类有效部位，具有独特的药理活性。目前对该类成分的提取纯化方法国内外研究较多，但多采用有机溶媒或单一大孔树脂法制备，其操作过程易燃易爆且所得产品在含量、收率、色泽方面较差，致使该类成果仅限于实验室研究，无法投入生产。因此，建立一种适合工业化生产的皂苷类成分制备方法的基本模式成为该类成分研究的发展方向。为此，该课题于2000年被批准为吉林省中医药管理局课题。

2.技术原理及性能指标采用双树脂吸附技术，以三七叶、三七、人参、人参叶、黄芪、绞股蓝为研究对象，从中提取分离总皂苷，并以三七叶为主要范例，对大孔树脂吸附分离过程中的技术参数进行了优选，结果确定总皂苷的技术路线为：将药材酌予碎断，水煎，调碱性，离心分离，加于A柱上，先以水清洗，继以70%乙醇洗脱，将洗脱液通过B柱，流液回收乙醇，减压干燥，即得总皂苷含量达95%以上的总皂苷。

3.技术的创造性与先进性本工艺未采用任何有机溶媒，仅采用水、乙醇作为溶剂提取，药材提取液通过预处理，双树脂柱纯化的方法制得高纯度皂苷。

成品外观色泽白，杂质少，含量高（达95%以上），无污染、成本低、工期短，更适合工业化生产，这是该技术的创造性与先进性。

技术的成熟程度、适用范围和安全性该工艺已经用于多个新药的研究与开发，并经过中试研究，证明工艺完全可行，未采用任何有机溶媒，安全性好，更适合工业化大生产。可用于中药新药开发（尤其是中药一、五类新药及药物新剂型的开发），揭示常用药物作用机理，推进中药现代化进程。

应用情况及存在问题

应用情况：我们曾采用本技术路线从三七叶中提得总皂苷并制成粉针剂、胶囊剂，现已申报二类新药；从三七中提得高纯度皂苷，再辅以其它药物，制成心痛宁胶囊，现正申报新药；从玉米须中提得高纯度皂苷，完成课题研究计划，拟开发为新药；同时对人参叶、黄芪、人参、绞股蓝、刺五加作了深入研究，证明本技术路线可行，完全可以应用于新药研究中。

存在问题：该项目由于资金及时间有限，仅对八种中药皂苷类成分进行了系统研究，对其余中药未进行深入研究，工艺路线尚需进一步证实和完善。