[01340660]腰突化瘀胶囊(院内制剂)开发研究

(1)任务来源：吉林省科技发展计划重点项目，项目合同编号：20040903-1。(2)应用领域：①研究类型：应用研究②技术领域：生物医药③服务重点领域：中药现代化(3)性能指标：一、腰突化瘀胶囊生产工艺保密 二、质量标准研究1.薄层鉴别项遵照《药品注册管理办法》及有关规定，对处方中部分药味分别进行了定性鉴别，通过大量的薄层鉴别试验，选择了其中专属性强、重现性良好的赤芍等的薄层色谱鉴别条件列入正文，而其它药味由于薄层效果不理想或阴性干扰，缺乏鉴别的专属性和重现性，故未列入正文。2.含量测定项为了更有效控制产品质量，故增加了含量测定项。遵照《药品注册管理办法》及有关规定，采用高效液相色谱法，以其水溶性有效成分芍药苷为药效指标，对处方中的赤芍进行了含量测定。三、主要药效学试验总结及评价主要药效学研究证实，本品对腰椎间盘突出引起的无菌性炎症有一定的疗效，对中枢性疼痛镇痛效果不明显对化学刺激引起的炎症性疼痛镇痛效果明显，能提高炎症性疼痛的痛阈值，并减轻急慢性炎症反应，且腰突化瘀胶囊是通过改善微循环和急慢性炎症反应而发挥其临床作用的。四、急性毒性试验总结及评价结果受试动物24小时累积给药剂量为36g/kg体重为临床用药剂量3.5g/70kg的720倍未见毒性反应及动物死亡。表明该药口服给药安全性较大。五、长期毒性试验总结及评价腰突化瘀胶囊大鼠高、中、低剂量组分别为人临床应用量的 84、42、21倍。各组在给药90天后和停药14天后的脏器系数、大体结构及组织形态均未见明显病理改变。腰突化瘀胶囊对大鼠连续给药90天其他指标标未见明显毒性反应。六、制剂稳定性研究的总结及评价 经稳定性研究结果表明，确定腰突化瘀胶囊包装采用药用铝塑泡罩包装，密封，贮存条件为常温即可；有效期暂定为18个月。 (4)成果的创造性、先进性：腰突化瘀胶囊为长春中医学院针灸骨伤医院治疗腰椎间盘突出症，急性水肿渗出期的院内制剂，长期以来救治了大量的患者，取得了良好经济和社会效益。据调查我国患有腰间盘突出症的病人数在数千万人以上。目前对于腰间盘突出症的治疗品种虽然较多，但是缺乏疗效理想、使用方便的药物。可见治疗腰间盘突出症的药物具有强大的市场潜力。该项目将向社会提供一个治疗腰间盘突出症的新制剂，而本制剂能够弥补市场上同类品种的不足，一定能为企业和社会带来巨大的经济效益和社会效益。