[01364016]结肠安凝胶剂研究

《结肠安凝胶剂（栓剂）研究》是吉林省教育厅“十一五”科学技术研究项目,课题任务书编号：吉教科验字[ 2008 ]第76号。课题由长春中医药大学周建华教授负责,由长春中医药大学负责进行试验研究。通过研究制定了本研究的具体研究方案,同时对课题组的研究人员进行多次的技术培训及技术交流,全部研究人员均熟悉本研究的研究方案并达到本研究的技术要求。 2009年开始进行结肠安栓剂生产工艺的研究,经过研究确定其生产工艺如下：处方中的当归、防风先提取挥发油,药渣与白蔹水煎煮,然后高速离心,对水煎煮工艺及离心纯化工艺进行考察;白芷用乙醇提取,对醇提工艺进行考察;白及单煎,对水煎工艺进行考查。然后进行栓剂成型工艺研究,确定热溶法工艺流程：熔融基质→加入药物（混匀）→注模→冷却→刮削→取出→成品栓剂。经过基质选择、基质与药物比例研究、成型温度等研究,最终确定了结肠安栓剂的生产工艺。经过结肠安栓三批中试生产,可知制备工艺重现性好,具有可行性,可为大批量生产提供可靠的试验依据。 2010年11月开始进行药物稳定性研究,经过6个月的放置,在上述环境及包装条件下,三批样品的性状、鉴别、重量差异、融变时限、含量测定及微生物限度均符合相应的标准,说明制剂在放置6个月样品基本稳定。然后参考大量资料后起草了结肠安栓剂的质量标准及起草说明。最后进行结肠安栓剂的药效学及急性毒性研究。