[01381481]医疗器械安全质量控制体系的构建

随着科学技术的进步,越来越多先进的医疗器械应用于临床,如双源CT、“达芬奇”机器人等,这些医疗器械的应用为疾病的临床诊断和预防提供了有效的手段和工具。医疗器械的安全供应和使用是医疗安全的前提,因此医疗器械的应用质量控制和风险评估具有重要的现实意义,如对其忽视将直接影响检查诊断的准确性和引发各类诊疗医疗安全事故。国内很多医院对医疗器械应用质量控制和风险控制工作还没有引起足够的重视,处于初始发展阶段。 本研究以“医疗器械的安全供应和使用”为主线开展相关研究,具体包括：医疗器械的准入评估、供应链管理、质量控制和效能评估等,覆盖医疗器械进入医院后的全生命周期。 （1）建立现代化的医疗器械供应链管理平台,通过平台实现医疗器械采购、出入库、成本效益分析一体化管理。 （2）通过建立供应商管理信息平台,充分发挥信息系统协调办公的优势,让医院和医疗器械的厂家、供应商之间有更多信息沟通,让他们变被动为主动地参与到医院医疗器械的售后管理工作中来。 （3）以医疗器械注册证为主线,将营业执照、医疗器械经营许可证、税务登记证、医疗器械注册证、授权书、委托书、承诺书等与医疗物资进行了绑定、归档,方便查找,医疗器械相关资质证件中任何一个过期都将反映到物资供应链上去,通过短信平台提醒医疗器械供应商进行证件的更新,对证件过期的医疗物资将无法采购,直至新的证件更新到信息系统中。 （4）建立了高值耗材“溯源管理”信息化管理体系,通过条形码实现高值耗材的不同维度（如产品条码、病人信息）的追溯。 （5）建立标准化的医疗设备全生命周期质量控制管理平台,根据不同设备产品说明书的要求制定相应的质量控制规程,记录质量控制的数据内容,评估设备应用质量安全,预报设备的应用质量和风险程度,提供应用安全决策,实现医疗设备的安全性和有效性应用管理。并通过与医院数据平台的交互,对相关经济指标进行分析（如设备成本效益、利用率和故障率）,为设备规划和采购提供决策依据。