[01396657]一种溶血素用于血细胞和CRP分析的配套试剂开发及检测设计

1、血细胞分析中环保溶血素的发明（已授权和转化）属于细胞结构与形态学等代码是180.2120 本发明涉及一种测定血细胞中白细胞的溶血剂。采用的技术方案是：每1000ML的溶血剂中含有：聚氧乙烯型非离子表面活性剂6～22G、固定剂1～6G、助溶剂1～9G、缓冲液11～16G和余量的去离子水。加入氢氧化钠或盐酸对PH 进行调整,使缓冲液的PH值为5.2～9.1,加入氯化钠或硫酸钠调节剂, 使缓冲液的渗透压为140～650mOsm/kg。本发明材料易得,制造成本低,检测结果与绝对准确率偏差不大于9%。本发明在不含氰化钾的情况下达到了白细胞的分类和计数及血红蛋白测定的准确性和稳定性。 血液试剂产品的每年需求量约为4～5亿人民币。但血细胞分析仪试剂国内企业普遍规模小,品种少,年销售额超过3000万元的也不多。同时,国内的生产厂家有真正研发技术的寥寥无几,核心成分要用进口的浓缩成分进行稀释分装。还有国外企业拥有生产供应血细胞分析仪占大医院市场90%的巨大优势,在各大医院占有70%以上的试剂销售份额。血细胞分析仪试剂市场逐渐国产化符合发展规律和国家政策,进口血细胞分析仪试剂昂贵, 迫切需要我们把血细胞分析仪配套试剂生产做强、做大,培养优良品牌,从根本上将血液分析检查成本费用大大降低,积极参与国内外竞争。 国外早期的溶血素往往含有氰化钾等剧毒原料,随着国内的研发进步我们已经取代了含有毒产品的溶血素;当然,国外的产品也在进步,大多也更新了含氰化钾的产品。 2、上述专利技术延伸开发的产品技术如下：市场占有率约60%的SYSMEX血细胞分析仪用SLS、4DL、SIM溶血素,4DS荧光细胞分类染液;市场占有率居第二位的Beckman Coulter系列血细胞分析仪配套溶血素,其它进口或国产的主流机型配套溶血素有29种。（其中的部分产品核心技术点正在申报专利） 研发转化的产品主要用于全自动血细胞分析仪用多种溶血素,稀释液,加酶清洗液,去除蛋白清洗液,荧光染液细胞分类剂（混合溶血成分）等产品。经过3年多的努力, 全自动血细胞分析仪多种型号（主流产品）的试剂已成熟并得到市场的运用。同时,在专利技术的基础上又研发了多种检验分析仪的清洗液。 3、CRP分析仪用全血标本的前期处理溶血素及检测试剂技术。人体免疫学310.34（正在申报专利） 首先,使用自主研发的溶血素技术对CRP的检测标本先进行全血的预处理,然后用细乳液聚合方法制备的胶乳颗粒（专利申报点）包被单克隆CRP抗体对血液中（包含血清、血浆、全血、末梢血）CRP进行比浊法增敏检测人体CRP含量的试剂开发。 用特定的溶血素对CRP项目进行预处理全血标本的优势,一是避免了生化分析仪和特定蛋白分析仪等测量CRP必须离心血清的过程,二是让CRP和血细胞分析仪在常规室用同一个标本同时检测出结果, 方便快速报给医生进行诊断。 CRP作为一种非特异性炎症标志物,是较WBC计数更为可靠和灵敏的急性期炎症反应指标,其在医学上的价值正得到不断的验证和推广应用。全血WBC细胞计数和CRP二者联合检测的结果,对感染用药的指导及防止滥用抗生素有很大的作用,对白血病人防止感染加重有一定预防作用,尤其对儿童感染性疾病诊断和治疗有重大意义。超敏-CRP也是检测心脑血管疾病及炎症病变极敏感的指标之一。所以,我们对CRP检测的方法进行了研究。 4、一种血细胞+CRP分析的检测方法设计。生物医学测量学310.6140,建立在血细胞分析仪吸样的基础上的分血阀到CRP检测通道,用激光光源 （专利申报点） 对CRP进行速率散射分析法检测;创新设计了在一台血细胞分析仪上加入CRP的检测通道,使用我们自主研发的血细胞分析仪试剂和CRP检测试剂进行各自的测定,在60秒内完成一个标本的血常规和CRP测量的结果并打印出报告单。 用全血标本同时进行两个项目的检测可以更方便快捷的服务于急诊及患者,省去了离心分离标本及等待合并结果的时间,可以快速的发出检测报告。 国内CRP检测往往需要在免疫或生化等分析仪上检测耗时较长且其成本昂贵,医生和患者往往不愿接受,严重影响了WBC和CRP二者的临床联合应用价值。我们研发设计的全新血细胞+CRP分析仪及配套试剂,可以把血细胞检测和CRP检测合并在一台仪器上用全血或末梢血标本同时快速完成,同时,还降低了试剂和耗材的成本,对于医院检验科快速方便、及时、低成本及实用的开展血常规+CRP项目,使得关联性很大的两项诊断结果一起提供出来,给临床医生及患者都是一个利好消息,将会产生很大的经济效益和社会效益前景。