[01418686]等离子双极电切系统的研发与产业化研究

课题来源：武汉市科技攻关项目 项目编号：200960223068 背景： 液体环境下组织电切系统是现代微创外科重要的基础设备之一,已广泛应用于临床腔内疾病的微创治疗,包括前列腺增生症、膀胱肿瘤及妇科宫腔内病变的电切治疗。据估计,我国临床上每年使用电切设备超过20万人次,其中80%以上用于泌尿外科经尿道前列腺增生的电切治疗。 以良性前列腺增生症（BPH）为例,50岁以上男性BPH的发生率达50%以上,最终约10%的患者需行前列腺手术治疗。BPH的手术“金标准”是经尿道前列腺汽化电切术（TURP）。但传统TURP系统存在较大的缺陷：其单极电切环设计使得手术时必须使用负极板,电流通过人体可能导致深部热损伤及神经刺激;该系统必须在非电解质液体环境下工作,术中可能发生电切综合症（TURS）即水中毒,严重的水中毒可引起患者死亡。另外,TURP切割时形成的凝固层仅0.1～0.3mm,止血效果较差。术中及术后其他并发症也较高,如闭孔神经反射、再次出血、尿道狭窄等。因此,在临床使用中,TURP的风险较大,操作者难于掌握。 等离子双极电切系统是近几年发展起来的电切系统,其双极电切环设计有效地规避了TURP的致命缺陷：电切时无需使用负极板;可在电解质液体环境下工作。由于机体组织不再作为电流回路的一部分,靶组织表面温度相对较低,其高集焦作用局限,切割精确,止血性能更好,热穿透损伤作用小。不会发生TURS,其效果也明显优于单极汽化电切系统。等离子体电切系统于2000年开始进入临床,发展非常迅速。 本课题拟通过动物实验和临床研究比较等离子双极电切系统与传统单极电切系统在切割、止血、凝血等功能的差异性;通过临床随机对照研究比较国产（自研）与进口双极电切系统在治疗前列腺增生方面安全性和有效性,从而实现此类产品的国产化。 等离子双极电切系统（Plasmakenetic,PK）系统与传统电切系统比较,有很多的优越性：1.该系统采用双极回路机制,无需负极板,相邻器官和组织无电流通过,不产生组织损伤,出现闭孔神经反射的机会减少;2.术中用生理盐水冲洗,理论上不会发生TURS;3.等离子双极气化电切系统切割的靶组织表面温度仅40～70℃,热穿透效应较低,对周围组织损伤少,离子束能量集中,切割精细,不粘刀,创面光整,止血效果好;4.配有被膜保护系统,当电极接触前列腺被膜时能自动识别并停止切割能量输出,避免切穿被膜;5.切除效果好,手术不受前列腺大小的限制,能保证组织切除率。 与传统TURP系统相比,PKRP系统有以下特点和创新： 1.中置双极设计,工作极位于电极的前端,回路极也是电极结构中的一部分,位于电极的后端。无需单极回路板,病人身体不再是回路的一个部分,要避免严重的热损伤,避免病人被负极板灼伤的风险。 2.使用生理盐水灌冲体内空腔,取材方便,而且能消除稀释性低钠血症,避免前列腺电切综合症的发生。 3.应用高度集中在电极工作端的等离子动态能量,对组织进行汽化切割,能迅速汽化切除组织而且在手术中可重复获得有效的组织效应。 在迄今为止的国内外报道的文献中,本课题组报告的例数最多（3000余例）。由于其良好的安全性和临床效果,非常适于在我国县级以上的医院开展和普及。我们前期的研究提示：该技术未来极有可能成为BPH手术的新的金标准。然而,1.该系统的主要部件等离子发生器、电切镜和双极电切环皆为国外公司生产,目前国内还没有具有自主知识产权的相关产品;2.该类进口产品尤其是电切环在临床使用中还存在一定的缺陷：小环切割效果好,但所切割的组织块很小,因而总体切割效率低,对于较大的前列腺手术时间较长。而大环在切割过程中有时难以形成等离子体而导致无效操作,且止血效果也欠佳。 为了充分发挥等离子双极电切系统的优势,有效改善其切割效率和效果,我们联合相关的科研人员,自2003年就开始探索研发国产新一代等离子双极电切系统的主要部件等离子发生器,电切镜,并应用不同材料开发多种双极电切环,筛选效果最好的电切环进行临床试验,争取其切割性能和止血效果等指标达到甚至超过国外同类产品。现已开发出等离子发生器,电切镜和部分双极电切环样品。其中MGH-1型等离子双极电切镜已通过SFDA检验并注册;等离子发生器样机也已经研制成功,目前正在调试不同功率的组织电切效果;通过选用特殊金属材料研发的双极电切环也有部分样品问世。我们进一步在电切环的设计和制作上进行改进,筛选最佳材料、最佳形状与最佳组织切割效果的双极电切环,并与已经生产的等离子双极电切镜和正在调试的等离子发生器配套使用,通过动物实验,证实新系统的组织切割性能、止血效果、组织凝固层厚度以及周围组织损伤程度等与进口产品（Gyurs）无显著差异,有望实现此类产品的国产化。 目前,等离子双极电切系统逐步开始在我国县级以上的医院普及。基于其工作原理,理论上较传统单极电切系统有较多优势,然而该系统对良性增生之前列腺的病理学影响及安全性等尚未阐明;另一方面该系统的主要部件皆为国外公司生产,目前国内还没有具有自主知识产权的相关产品。