[01470996]双黄解毒乳膏的临床前研究

银屑病属于慢性、反复发作的难治性皮肤病，临床难以根治。银屑病又称牛皮癣，祖国医学称之为“白疕”、“疕风”、“松皮癣”等。其发病因素是多方面的，如遗传、感染、精神等因素及免疫异常、微循环障碍等造成了皮肤的非特异性炎症，使角元细胞过度增生，临床表现以红斑鳞屑为主。　　银屑病是当前皮肤科领域内重点研究的疾病之一，其发病率有逐年增高的趋势。西药常用药物都有一定副作用，而中医药治疗银屑病方法众多，方药丰富，给药途径灵活多样，疗效较高且副作用小，显示了中医“辨证论治”之特色和优势。在银屑病的治疗过程中，虽常用内外兼治的方法，但外用药在其中起到了很重要的作用。目前对银屑病的复发问题尚不能有效解决，而用中药治愈者，则可延缓复发时间。因此开发疗效较好的中药制剂投放市场将具有广阔的应用前景。　　本项研究的任务是按国家中药六类新药要求，研制治疗银屑病有效的新制剂－双黄解毒乳膏，给药品监督管理部门递交规定的申报新药的全部资料，申请临床试验批件，为进一步申请临床研究及最终获得生产批件奠定基础。　　双黄解毒乳膏是根据中医理论组方的现代中药复方制剂，申请临床研究，属中药、天然药物6（2）类。是在新疆医科大学附属中医医院医院制剂“普连膏”的基础上开发研制的外用乳膏剂。“普连膏”原处方来源于北京市中医医院已故著名皮肤病专家赵炳南名老中医的经验方，收载于1975年出版的《赵炳南临床经验集》中，原方功效为清热除湿，消肿止痛。主治无渗出的急性、亚急性湿疹，单纯疮疹，红皮症，脓疱疮等。北京市中医医院、北京中日友好医院及全国多家中医医院均配制成医院制剂在临床使用。我院于上世纪70年代末开始申报成医院制剂，用于对银屑病、湿疹等疾病的治疗，在临床上使用三十余年，累计使用人数达十多万人次，证明疗效显著。不良反应偶见有少数过敏者，停药后大多即自行恢复。但由于原制剂用中药材粉碎后直接配制，工艺简单粗糙，患者使用中存在诸多不便；根据现代药理学研究结果，我院皮肤科和药学专家对原处方及工艺进行改进，增加了处方中君药黄芩的用量，经过现代工艺提取，加入乳化剂，研制成双黄解毒乳膏，用于治疗白疕，湿疮，湿毒等疾病。　　本研究的主要内容：　　1.资料准备及实验设计工作；　　2.优选双黄解毒乳膏中有效成分的提取工艺；　　3.优选双黄解毒乳膏的基质组成及工艺条件；　　4.优选双黄解毒乳膏的透皮促进剂的组成；　　5.中试；　　6.制订出双黄解毒乳膏的质量标准及起草说明，并考察其稳定性；　　7.药理、毒理学研究；　　8.按国家中药六类新药的要求完成临床前研究所需的申报资料；　　9.向国家食品药品监督管理局申请临床试验批件。　　本课题已完成所有考核目标，向新疆食品药品监督管理局及国家食品药品监督管理局提交了新药申报所需的全部资料，并获得自治区食品药品监督管理局的药品注册受理号（CXZL0700079新）及国家食品药品监督管理局药物临床试验批件（批件号：2009L02156）。现在已经正式通过自治区科技厅的验收。　　粗略估计我国银屑病患者不少于300万，其中寻常型银屑病约占98﹪，全国每年新增患者10多万人。其中北方患病率高于南方，且西北地区高于东北地区。我院每年收治银屑病的患者呈逐年递增的趋势，其中2008年门诊患者达2.5万人次，住院患者800余人次，周边国家患者也常有慕名就诊者，对普连膏（原医院制剂）的用量呈逐年递增的趋势。　　虽然国内文献有较多的中医药治疗银屑病的方剂和处方，也有利用传统处方或自拟处方制成膏剂用于银屑病的治疗。但在本课题研究前后，经三次查新证实，在检索范围内尚未见利用与本课题相同中药成分制成乳膏剂进行治疗银屑病的临床前研究的报道。　　本课题的研究得到了我院的大力支持，其配套资金已从医院的科研基金支付；双黄解毒乳膏现在正在申报医院制剂，因此通过本课题的研究，为我院制剂室乳膏生产线的建立提供了机会，扩大了制剂室的生产能力，这将给我院带来直接的经济效益。我们现在正在与有意向的企业洽谈有关提供生产基地及技术转让的问题，这将为研制、生产、经营单位产生明显的经济效益，为新疆的经济建设作出贡献。　　由于普连膏在我院已使用多年，疗效显著，因此对普连膏的开发将具有广阔的市场应用前景和良好的社会效益。