[01478804]治疗股骨头坏死中药新药芪参健骨颗粒的研究开发

该成果是在浙江省科技厅科技计划项目“治疗股骨头坏死中药新药芪参健骨颗粒的研究开发”(编号：2006C33003)的资助下完成的，该成果芪参健骨颗粒是在浙江中医药大学附属第一医院、浙江省中医院医院制剂-骨健口服液的基础上研究开发的治疗股骨头坏死的中药新药，由黄芪、丹参、杜仲、当归、菟丝子、延胡索等组成。该成果根据《中药新药研究的技术要求》，进行药材的质量控制研究；提取、纯化、成型等制备工艺研究，确定最佳制备工艺；进行质量标准及初步稳定性研究，制定各成分的含量限度及制剂的保质期，完成药学研究。以内毒素加激素建立大鼠股骨头坏死动物模型，根据组织病理学、磁共振、骨密度、三点弯曲试验，血脂、血液流变学、血钙血磷检测等，观察芪参健骨颗粒对股骨头坏死模型的作用；对体外培养成骨细胞成骨及矿化的作用；并进行活血、消肿、镇痛等试验，完成药效学研究；进行芪参健骨颗粒的急性毒性和长期毒性试验，评价其安全性，结果表明，该制剂安全，具有防治股骨头坏死的作用。从而完成治疗股骨头坏死中药新药芪参健骨颗粒的临床前研究。股骨头坏死是骨科常见疑难病，其病程长致残率高，近年来发病率逐年增多，国内外对股骨头坏死的治疗尚无特效药，因此，该成果完成了治疗股骨头坏死中药新药芪参健骨颗粒的临床前研究，具有较大的科学意义和应用价值，可为临床治疗股骨头坏死提供安全、高效的中药新药，将产生良好的社会效益和经济效益。芪参健骨颗粒为项目组自主研发的中药新药，除该课题组外尚未见其他研究报导，故该成果具有自主知识产权，已获得国家知识产权局授权的发明专利1项，研究成果已在中国现代应用药学、中华中医药学刊等杂志发表学术论文11篇。创新点：该项目在制备工艺和质量标准研究中，采用多指标多成分的质量控制体系，以君、臣药的有效成分黄芪甲苷、丹酚酸B的转移率或含量进行制备工艺和制剂质量标准研究，体现了中医药整体作用的特点。实验方案科学合理，技术手段先进，与现有技术相比具有先进性和优越性，在国内同类研究中处于领先水平。该项目采用正交试验综合加权评分法，以君药黄芪的有效成分黄芪甲苷、臣药丹参的有效成分丹酚酸B的转移率为评价指标，进行芪参健骨颗粒的提取、纯化等制备工艺研究；同时以药效实验验证制备工艺的合理性，将工艺研究与化学成分(质量)、药效作用相结合，具有先进性。该项目以内毒素加激素建立股骨头坏死的动物模型，更为符合股骨头坏死的临床病理特征；以整体动物实验和血清药理学(细胞试验)相结合方法进行芪参健骨颗粒的主要药效学研究；以组织病理学，磁共振等影像学，骨密度、生物力学等物理指标，血液流变学、血脂、血钙血磷检测等多方位多角度观察和评价芪参健骨颗粒对股骨头坏死的防治作用，实验结果更为客观真实；其实验动物模型、实验方法和评价指标具有先进性和优越性，尤其是应用磁共振技术进行股骨头坏死模型建立和治疗作用的评价，与临床诊断标准相衔接，国内外研究较少，具有创新性，在国内同类研究中处于领先水平。