[01502185]基于全生命周期的中药注射剂稳定性研究模式和关键技术

中药注射剂的稳定性研究和评价,是中药注射剂安全性再评价的重要内容之一,是中药注射剂临床使用的安全性和有效性评估的重要环节。然而,现阶段的中药注射剂稳定性研究更多的聚集在注射剂成品的稳定性评价上,无法有效辨识中药注射剂在生产和使用的全过程中的稳定性风险。因此,亟需开展中药注射剂全生命周期的稳定性研究,形成全面系统的中药注射剂稳定性研究评价新模式,为相应品种临床配伍应用、安全用药提供依据。 因此,项目组围绕中药注射剂全生命周期过程,着重开展了以下创新工作： （一）聚焦上游生产环节,开展基于全部关键质控点的稳定性研究。 选取疏血通注射液为研究对象,从原药材（水蛭、地龙）采收贮存、中间体贮存、注射液运输和贮存等不同环节,通过建立各自的稳定性研究方案和试验条件,开展了原药材稳定性研究、中间体稳定性研究、注射液稳定性研究,形成了原药材、提取物、中间体、成品全部关键质量控制点的稳定性研究评价体系,建立了原药材、提取物长期和加速稳定性试验研究关键技术,进一步揭示了中药注射剂药材、生产、使用中的稳定性风险。 （二）聚焦下游临床使用环节,开展基于临床使用安全性的配伍稳定性研究。 围绕中药注射剂临床安全使用的现实需求,针对不同中药注射剂化学成分特点,开展了注射用血栓通（皂苷类成分）、醒脑静注射液（挥发性成分）、疏血通注射液（氨基酸类成分）的配伍稳定性研究,形成多种成分配伍稳定性研究评价关键技术,揭示具有不同化学特性的品种在临床配伍应用和安全用药中的稳定性风险。 本项目采用国内外公认的稳定性研究技术路线,创造性地应用于中药注射剂相关品种稳定性研究,并根据其稳定性风险点,延伸应用于上游生产环节和下游临床使用环节并进行了调整优化和完善,形成了适宜中药注射剂特点的覆盖全生命周期的稳定性研究方式和关键技术,为中药注射剂质量控制和临床安全合理使用提供了重要研究基础。本项目相关研究成果申请发明专利1项,在国内外发表文章8篇,获得了同行认可。