[01621417]金匮肾气滴丸的中试研究

本项目所研究的基础方是金匮肾气丸,来源于东汉末年张仲景所著《金匮要略》一书,是温补肾阳的代表方,也是最早的补肾方剂,为卫生部药品标准中药成方制剂。原方用于治疗脚气、虚劳、痰饮、消渴以及妇人转胞等病证。虽然这些病证的临床表现不尽相同,但其病机均为肾气虚弱、气化不利、开合失司、小便蓄泄无常,故均以金匮肾气丸温化肾气而收“异病同治”之效。时至今日仍被广泛运用于临床上治疗多种疾病,尤其是肾阳虚以及由男性更年期综合征引发的一些病症。其治疗范围涵盖内、外、妇、儿、老年病等众多疾病,表现中药复方多系统、多靶点、多途径的作用方式和治疗特点。前期试验采用血清化学方法、生物学方法和代谢化学方法相结合手段,确定金匮肾气丸治疗PADAM的药效物质基础为总苷和多糖部位,并揭示了有效部位在体内的药代动力学规律、在体肠吸收机制及肝代谢机制。在此基础上,本研究应用均匀设计和大孔树脂纯化技术确定金匮肾气丸有效部位群的提取、分离工艺条件,提高有效部位纯化率,并应用固体分散技术制备滴丸,增加了药物有效成分的生物利用度,提高吸收率,减少了剂量,重点突出该制剂的调节内分泌、改善自由基代谢、抗衰老等作用,为传统复方的二次开发。实验后期在实验室完成系列工艺和质量标准后,采用与生产相符的条件进行工艺放大研究,旨在通过模拟和放大,实现工业化生产,确定金匮肾气滴丸的制备工艺参数,使药品质量相对稳定、可控,以期开发研制出以治疗老年男性疾病为主的新药。 目前,国际药物主要趋势是由化学合成药物逐步转向天然药物,从国内外及省内医药发展趋势来看,中药已成为目前新药创制、开发的起点和源泉,许多国家纷纷把药物研发的目光瞄向了中药。况且,黑龙江拥有种植北药药材的地理环境,药材资源丰富、蕴藏量大,无污染具有独特优势,占全国主导地位。本产品的开发,以我省北药为资源,是传统复方的精深加工,包括中药复方中提取的有效部位群、剂型改进。况且目前,还尚无治疗PADAM的中药新药,使本产品具有一定的垄断性、超前性。随着我省医药工业呈逐年壮大,培育开发出拳头产品,必将创造可观的经济和社会效益,从而带动我省的经济发展。