[01625577]双黄连粉针剂成分与过敏反应之间关联性及安全性平台建立的研究

1、课题来源与背景： 本课题来源于黑龙江省应用技术研究与开发计划项目,立足于中药双黄连粉针剂临床不良反应安全性评价体系建设的基础上,利用血清药物化学、代谢组学等现代化手段,探讨研究双黄连粉针剂成分与过敏反应之间的机制,为保障其临床用药的有效性和安全性建立预警平台研究。 2、技术原理及性能指标 基于UPLC-Q-TOF-MS手段,采用代谢组学、血清药物化学技术考察双黄连粉针剂在大鼠血清中组分及代谢组分的差异性,以LC-MS分析获得致敏大鼠血清中11个原型成分和2个代谢成分。利用UPLC-Q-TOF-MS技术对大鼠尿样代谢组分分析,采用PCA和PLS-DA方法筛查代谢轮廓差异,获得14个差异代谢物和4条主要代谢通路与过敏有关,在代谢组学水平上探讨研究双黄连粉针剂导致过敏反应的机制。 3、技术的创造性与先进性： 应用血清药物化学和代谢组学方法结合指纹图谱技术,采用LC-MS、UPLC-Q-TOF-MS追踪分离双黄连粉针成分与过敏反应之间的量效关系,技术先进,方法创新。 4、技术的成熟程度,适用范围和安全性： 采用的LC-MS、UPLC-Q-TOF-MS技术手段成熟,血清药物化学和代谢组学研究方法适用于中药的药效物质基础的研究,安全可靠。 5、应用情况及存在的问题： 建立评价双黄连粉针剂安全性平台,有利于保障中药注射剂的临床使用的有效性和安全性,整体技术平台的完善和研究,也为中药双黄连粉针剂的质量标准提高奠定了研究基础,中药注射剂成分复杂,对其安全性监测体系的完善需要不断的更新和深入研究。