[01629718]糖尿病一体化检测微系统开发

糖尿病的流行日益严重，严重危害人民身体健康，中国糖尿病人口已接近五千万。“糖尿病一体化检测微系统开发”项以产业化为主要目标，以浙江大学为主要研究单位、以上海新立医疗器械有限公司为主要产业化单位、由杭州新亚仪表器材厂和宁波戴维医疗器械有限公司参加。于2002年9月开始执行，结束时间为2003年6月。课题重点研究了MEMS传感器设计、多酶固定化新技术和多通道微弱信号同步检测技术；发展了以MEMS为基础的便携式多功能微量全血生化检测仪器及相关技术，包括血糖、胆固醇、酮体、乳酸和尿酸等和糖尿病相关的主要血液生化参数指标的高精度快速检测方法和仪器化批量生产等关键技术；完成了多功能全血生化MEMS酶电极传感器和相应的便携式测量仪器微系统开发、达到实用化要求；并在医院试用的基础上完成了两家三级甲等医院的临床试验。在反应酶膜体系和制造技术上已由国家知识产权局受理发明专利六项。上海新立医疗器械公司建成国内最大的符合GMP生产要求的生化传感器生产线并投入使用，在原有产品基础商改进的手持式血糖测试仪及测试条正在进行美国食品和药品管理局(FDA)的准入申报，已经完成FDA认证第一阶段工作、进入了第二阶段。英国MediplusDevelopmentCo.，Ltd与浙江大学就课题开发成果的转让签定了意向书，有待国家科技部批准后签署合同。长春长白信息科技有限责任公司也与浙江大学就课题开发成果产业化推广合作一事协商一致，签订了合作意向书。