[01638634]抗偏头痛新药活血熄风颗粒剂的研究

本研究主要应用于医药领域。技术原理主要是利用包合技术包合方中药材挥发油,提高挥发油稳定,使其更好发挥临床疗效。 工艺研究：采用水蒸气提取方中药材的有效成分挥发油,并利用包合技术制备挥发油包合物,以提高挥发油的稳定性。对比饱和水溶法、胶体磨法以及超声法对挥发油包合物的包合率及收率的基础上,确定了适于工业化生产的胶体磨法制备挥发油包合物,并利用正交设计法优化了胶体磨法制备挥发油包合物的处方。胶体磨法工艺简单, 适合于工业化生产。提取挥发油后的药材残渣与方中其他药材共同提取。提取挥发油后的药材残渣与方中其他药材共同提取。质量研究方面：采用TLC法对制剂中的柴胡、当归、川芎、天麻进行了鉴别研究,采用高效液相法测定了制剂中阿魏酸的含量。考察活血化瘀颗粒剂溶化性、水分、微生物限度等方面,制订了本品的质量标准草案,较好地控制了该药的质量。 稳定性方面：对3批制剂长期稳定性及加速稳定性考察的结果表明,本品在室温及加速条件下,性状、鉴别、装量差异、水分、溶化性、含量、微生物限度等指标均无明显变化,符合质量标准草案的各项规定,表明本品稳定性符合新药要求。 药效学方面：按新药申报要求,进行了一般药效学和与功能主治相关的药效学研究。结果证实,本品具有明显的镇痛作用。可延长凝血时间和镇静作用,可动物自主活动数明显减少。 急性毒性：动物急性毒性实验表明,本药安全、无毒。