[01648052]基于世界中联生殖学会的大型临床试验管理与质控
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技术详细介绍
本项目以国家中医临床研究基地慢病项目“针刺联合克罗米芬治疗PCOS不孕症”与“中药复方联合对比孕酮治疗先兆流产”项目为依托,基于国家中医临床研究基地前期临床科研项目平台搭建及管理与质量控制经验的总结,（1）建立并应用国际标准化的临床试验研究组织模式,深化临床研究协同创新机制;（2）围绕临床试验研究质量提升为工作核心,优化中医临床试验的质控模式,包括标准操作规程SOP制定、研究人员的培训、质控文件的形成、四级质量监察、统一的质控报告等,形成中医临床试验质控技术标准化规范;由此保证基地慢病临床试验研究的总体研究质量,优化国家中医临床研究基地研究质控体系,为临床试验获得科学可信的研究结果,为加快中医药国际化研究进程提供标准化规范技术提供技术支撑。