[01650611]蒙药肝乐康胶囊开发研究

1、项目主要内容：　　该课题将传统蒙药地格达－4汤制成肝乐康胶囊，并对其进行了药学研究。确定了肝乐康胶囊最佳提取工艺，建立了肝乐康胶囊质量控制准备，同时考察其稳定性及药理毒理作用。实验设计和操作过程中充分运用现代科学手段的同时注意保留蒙药传统用法特色。　　2、技术指标：　　运用正交实验法研究了最佳提取工艺，花锚提取最佳工艺为A2B2C3D2，即加6倍的80%的乙醇，回流3次每次回流1小时。其它三味药以总生物碱及浸出物为指标，及其进行测定，其它三味药最佳工艺提取为A3B1C3D1，即加8倍量水，煎煮3次，每次煎煮1小时。　　利用薄层色谱法进行各味药的定性鉴别，运用高效液相色谱法进行栀子苷的含量测定。薄层色谱中各味药特征斑点清晰，重现性好。含量测定中精密度试验(RSD＝0.94%)、重现性试验(RSD+0.40%)、稳定性实验(RSD=1.36%)、回收率实验(RSD=1.12%)结构表明，苦碱含量测定方法准确可靠。规定蒙药肝乐康胶囊中栀子苷含量不低于1.54%。对蒙药肝乐康胶囊进行装量差异，水分测定，崩解时限等一般检查，结果全部符合中华人民共和国药典（2000版）有关要求。 蒙药肝乐康胶囊室温放置三个月各种指标稳定。顾可认为蒙药肝乐康胶囊两年内质量稳定。　 药理研究证明蒙药肝乐康胶囊具有改善肝脏病理损伤，增强小鼠单核巨噬细胞的吞噬功能，能显著降低大鼠谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清透明质酸水平；减轻肝脏炎症及纤维化程度；肝组织胶原面积面积明显减少。