[01653072]依托度酸双层渗透泵片制备工艺研究
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技术详细介绍
制成了依托度酸渗透泵控释片，并达到零级控释要求。所制控释片可维持24小时内持续释放药物，提高了患者用药的顺应性，减少了患者的给药次数。对控释片处方进行优化，确定最佳处方和制备工艺；建立了评价方法，准确评价了产品的优劣。将依托度酸作为主药，在双层片中添加助推层，制成双层渗透泵控释片，较好的控制了药物的释放。采用相似因子法比较不同处方之间释放度的差异，并建立评价本品质量的标准。选定羧甲基淀粉钠为助推剂，水化后体积膨胀，能提供药物释药的动力。含药层和助推层中高分子吸水水化，水化程度均是由膜到片芯内部的各层面上呈梯度分布，药层中的聚氧乙烯水化使药层中的药物形成稳定的混悬液，在助推层作用下，将药物按预计的释药速率释放。