[01739081]祖师麻巴布剂的研制

本科技成果选取中药制剂祖师麻风湿膏（黑膏药）为研究对象,对其进行新剂型巴布剂的改变研究。巴布剂具有给药剂量准确、载药量大、血药浓度稳定、皮肤亲和性好、保湿性好,生产无工业“三废”（完全避免使用有机溶剂）,可反复揭贴而不影响疗效等优点,患者顺应性好,适合成人和婴幼儿患者使用,是中药贴剂的发展方向。 本科技成果主要进行了以下五个方面的研究： （1）对祖师麻巴布剂的提取工艺进行了研究;以祖师麻的主要有效成分瑞香素的含量为指标,对祖师麻巴布剂的最佳提取工艺进行了研究。得出其最佳提取工艺为A3B2C2D3,即8倍量95%乙醇,连续提取3次,每次1h。 （2）对祖师麻巴布剂的制备工艺进行了研究;以持黏力和剥离强度为指标,采用L18（37）正交设计表对巴布剂中的空白基质进行了选择。最终确定祖师麻巴布剂的制备工艺为：称取配方量甘羟铝,加甘油适量使溶解,隔夜放置,作为A相;卡波姆用水7ml,使溶解,隔夜放置,作为B相;另称取配方量NP-700、K-90、高岭土混匀后加至甘油中使溶解,作为C相;称取配方量聚乙烯醇加至70℃蒸馏水中,盖聚乙烯膜至完全溶解,作为D相;称取酒石酸0.2g,溶解于适量蒸馏水中。将处方量的冰片研细后,与乳香、没药、当归、肉桂的少量乙醇溶解液及中药提取液混匀,得药物部分E。在50℃电子恒温水浴锅中,将B相和D相搅拌均匀后加至C相继续搅拌混匀,依次加药液混合溶液E,甘羟铝和酒石酸溶液,充分搅拌,混匀。将药膏均匀涂布于无纺布上,盖上聚乙烯薄膜,即得,塑料袋密封,室温下放置3～5天备测。 （3）对祖师麻巴布剂质量标准进行了研究;建立了祖师麻巴布剂中祖师麻、独活、香附、羌活、当归、防风、地龙、冰片的薄层鉴别条件和主要有效成分瑞香素的含量测定方法。 （4）对祖师麻巴布剂的稳定性进行了研究;参照祖师麻巴布剂的质量标准研究中所制定的项目,依据“中药新药质量稳定性研究的技术要求”对祖师麻巴布剂的稳定性进行了研究。主要从高温、高湿和室温留样稳定性考察。 （5）对祖师麻巴布剂的药理毒理学进行了研究。主要包括祖师麻巴布剂的药效学研究、皮肤刺激试验、皮肤急性毒性试验和皮肤致敏试验。