[01751758]非甾体抗炎药丙秦原料药及片剂的研制

该品为国家二类新药。该项目研究成功一步法制备丙秦原料药的工艺路线，投资省，生产成本降低，产品质量符合标准，结构经UV，IR，1H-NMR，13C-NMR，MS确定无误。制剂方面，该项目研制成功丙秦肠溶片，质量符合标准，胃肠道副作用低，国内外未见报道。动物试验，恶丙秦具有明显的抗炎，镇痛和解热作用，体内吸收迅速，血浆蛋白结合率高，对动物的心血管系统，呼吸系统、神经系统等均无影响。临床生物利用度试验，该品与国外片剂比较，生物学等效，相对于国外片剂的生物利用度为107.9%。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，本品每天给药一次，每次2片(400mg)，治疗类风湿关节炎，骨关节炎，肩周炎，强直性脊椎炎、牙科手术后疼痛的有效率，分别达到77.5%、78.0%、98.6%、89.1%、86.6%，平均80.6%，总的不良反应发生率为7.62%，程度轻微，没有发生严重不良反应而停药的现象，临床试验结果表明，该品是一个疗效确切、副作用少且轻微、长效的抗炎镇痛药物，具有很广阔的应用前景。该品1997年批准上市，现已进入国内2000多家医院应用和近3000家药店。该品1999年被湖北省人民政府命名为湖北省名牌产品。