[01763893]神农胶囊(两头尖总皂苷)治疗恶性肿瘤新药研究

“神农胶囊(两头尖总皂苷)治疗恶性肿瘤新药的研究”，合同编号为20020503-14，来源于吉林省科技厅重大科技发展计划项目。本科题属中药五类新药临床前的应用基础研究项目，技术原理是按国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》及《中药新药研究指南》等有关技术规定进行新药实验研究。按合同要求，完成的主要性能指标：神农胶曩的生产工艺、质量标准、初步稳定性、药效学、急毒、大鼠和犬的长毒、一般药理学、体外抑瘤率、抗癌机理等实验研究。尚增加完成的指标有：巨噬细胞吞噬影响、26例肝癌临床观察等实验研究。上述实验结果表明：神农胶囊是一个毒副作用小、疗效高、服用量少、质量稳定可控、便于携带、储存方便的优良药物。临床初步观察结果表明，该药对中、晚期原发性肝癌疗效显著，特别是在缩瘤、镇痛、镇静、提高癌患生活质量等方面尤为突出。本成果的创造性与先进性为：首次将中药两头尖作为抗癌药进行研究；首次明确了两头尖皂苷中抗癌专属性成分竹节香附素A；首次明确了两头尖总皂苷的抗癌作用及其机理；首次获得国家知识产权局的“两头尖提取物制备工艺和用途”发明专利证书。成果已达到国内同类研究的领先水平。技术的成熟程度为正在申报国家食品药品监督管理局临床批号。适用范围是用于治疗患肿瘤的病人，特别是中、晚期癌症患者，经动物毒理学实验及肝癌患者的初步临床观察，表明该药没有明显的毒副作用。吉林省为两头尖的主产区，资源非常丰富，药材成本低，癌症患者多，社会需求量大，生产的利润高，整个生产过程对周围环境无任何污染。该项目投产后，必将产生巨大的经济和社会效益，具有广阔的应用前景。