[01766020]新扶正除疫颗粒剂的研制

1、课题来源与背景 “新扶正除疫颗粒剂”这一项目是2015年吉林省科技厅支持的吉林省重点科技攻关项目,项目编号为20150204036YY。 2005年至今世界各地不断爆发禽流感与流感的叠加效应,抗流感病毒药物已迅速崛起成为国际医药市场上一重要大类产品。面对抗流感病毒治疗的药物所具有的惊人增长的势态,而由于抗流感病毒药物耐药性的出现,市场上严重缺乏一种抗耐药性的广谱抗流感病毒药物。本课题所开发研制的广谱抗流感病毒候选药-新扶正除疫颗粒剂,是在具有良好疗效的院内制剂——扶正除疫颗粒基础上,采用现代分离分析方法,研制出的新一代扶正除疫颗粒剂,具有组方合理,药效确切,生物利用度高等优点,不但可作为抗重大流感病毒要,还可以作为由喉鼻病毒所引起日常普通感冒用药,若上市后势必带来良好的经济效益。 2、技术原理及性能指标 （1）获得稳定可靠适合工业化生产的抗流感病毒新药的制备工艺 （2）建立准确可靠的抗流感病毒新药的质量标准 （3）明确抗流感病毒新药的药理药效 （4）完成临床前研究所有申报资料 3、技术的创造性与先进性 （1）针对抗流感病毒新药最佳工艺提取物,运用现代中药化学提取分离与现代光谱分析技术,探索抗流感病毒新药药效物质基础 （2）构建更加全面的质量稳定性评价体系,为中药质量提高和知识产权保护提供技术壁垒 4、技术的成熟程度,适用范围和安全性 （1）针对抗流感病毒新药最佳工艺提取物,运用现代中药化学提取分离与现代光谱分析技术,探索抗流感病毒新药药效物质基础; （2）以更加完善的化学质控标准,为中药质量提高和知识产权保护提供技术壁垒; （3）开展临床前药效评价指标及抗流感病毒药理药效研究,明确其抗流感病毒的药理药效作用; （4）按照G LP规范完成临床前安全性研究 5、应用情况及存在的问题 研制出的新一代扶正除疫颗粒剂,具有组方合理,药效确切,生物利用度高等优点,不但可作为抗重大流感病毒要,还可以作为由喉鼻病毒所引起日常普通感冒用药,若上市后势必带来良好的经济效益。 6、历年获奖情况 发表学术论文5篇,其中中文核心期刊4篇;SCI论文1篇;申请国家专利一项,专利申请号：201610547226.2。 7、成果简介 项目以具有良好疗效的院内制剂为基奠,在大量抗流感病毒作用机制及药效物质研究等前期工作基础上,采用现代提取技术及制剂方法研制新一代抗流感病毒新药,开展深入的药学研究及药理药效研究,构建更加全面的制备工艺、质控标准及稳定性评价体系。