技术详细介绍
右兰索拉唑控释微丸胶囊
药品名称：右兰索拉唑控释微丸胶囊
英文名称：Kapidex
剂型及规格：控释微丸胶囊，以右兰索拉唑计 30mg、60mg。
适应症：用于治疗胃食管返流病（GERD）引起的胃灼热症状外，还用于腐蚀性食管炎（EE）的治疗，以及愈后腐蚀性食管炎的维持治疗。
申报类别：化药3.1+3.1。
申报厂家：国内多家申报，但均未上市。
产品特点：
右兰索拉唑控释胶囊（dexlansoprazole，Kapidex）是由武田制药北美公司研制成功的双重控释（DDR）的质子泵抑制剂,2009年获得美国FDA的上市批准,右兰索拉唑控释胶囊是首个设计提供分2次释药的制剂，通过关闭胃内许多酸泵来减少胃酸的产生,一日1次用于治疗非糜烂性胃食管返流病（GERD）患者引起的胃灼热、糜烂性食管炎和维持治疗糜烂性食管炎。
右兰索拉唑控释胶囊含有2种类型的肠溶微丸，在血-时曲线图上形成2个独特的峰值：第一种微丸所含药物在近端小肠释放，一般在服药后 1 ～ 2 h出现，对应于血药浓度-时间曲线的第一个峰。第二种微丸则在相对远端的小肠内释放，一般在服药后4 ～ 5 h 出现，对应血药浓度-时间曲线的第二个峰。两种颗粒共同作用，可以明显延长有效血药浓度的维持时间，在给药间隔期间持续维持高效抑酸作用。此外，本品口服不受食物的影响。Ⅲ期临床研究显示，右兰索拉唑控释胶囊可24小时解除胃灼热，不良反应与兰索拉唑相似。
本品与目前现有的质子泵抑制剂相比较,具有以下特点：
1）、右旋兰索拉唑为兰索拉唑的R型光学异构体，经药效学实验证明，右旋兰索拉唑优于兰索拉唑，兰索拉唑优于左旋兰索拉唑。基于在全球20个国家6000名腐蚀性和非腐蚀GERD患者中的临床研究结果。两项临床方案一致、为期8周在EE患者中进行的随机、双盲、对照实验表明，本品（60 mg）与兰索拉唑（30 mg）相比，前者的治愈率更高，耐受性更好。两组实验的治愈率分别为：本品：85%；兰索拉唑：79%。本品87%，；兰索拉唑：85%。
2）、右兰索拉唑缓释胶囊是一种口服控释制剂，被称为双相释放剂型，本品内置两层肠溶包衣微丸，从而使药物分两个两段时间释放出现两个血药浓度峰值，一个血药浓度峰值出现在给药后2小时，第二个血药浓度峰值出现随后的4到5个小时内。而且本品的给药时间不受用餐时间的影响。
GRED的患者通常都会在白天和夜间出现胃灼热的症状，弗吉尼亚大学卫生系统.的药学教授Peura博士，对外评论时称：“在本品的关键Ⅲ期临床中，它可以在24小时内使患者的胃灼症状得到有效缓解，且本品的不良反应与兰索拉唑（lansoprazole）相似。双层缓释释放制剂的出现，将为GERD患者带来激动人心的新选择。
市场情况：
原研厂家为武田制药有限公司，国外市场数据显示本品具有较好的市场前景。
知识产权状况：
右兰索拉唑控释胶囊制剂专利CN 1713897控释制剂，保护期至2023年10月，保护处方和肠溶包衣材料专利。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。