一、产品特点
哺乳动物胸腺中有多种多肽类激素,总称为胸腺激素。由小牛胸腺分离精制的胸腺激素有胸腺素(Thymosin)、胸腺体液因子(Thymus humoral factor)、胸腺增生素(Thymopoietin)和胸腺因子(Thymic factor)等多种。
1965年,美国华盛顿医疗中心生化系主任弋德斯坦(A.L.Goldstein)首先从小牛胸腺中分离出胸腺素,随之进行了临床应用。目前国外临床试用的主要是由小牛胸腺纯化而得的胸腺素组分5(胸腺素F5,Thymosin fraction 5),它含12种主要的多肽和20余种次要的多肽,相对分子质量为1000~15000。
小牛胸腺来源有限,难以实现大生产;10~12月龄的猪正是胸腺生长旺盛时期,适合于制备胸腺素的原料。为此,1975年开始,我国科学工作者参照弋德斯坦的方法,从猪胸腺中提取出猪胸腺素,并制备了猪胸腺素注射液。
我国生产的猪胸腺素(猪胸腺素F5)系由猪胸腺提取的含8~9种不同等电点的蛋白质组分的混合物,相对分子质量为9000~68000,低分子量组分占70%~80%。
猪胸腺素是一种蛋白质制剂,与国外同类产品比较,活力相当,无毒副作用。
二、主要用途
胸腺素主要用于提高人体自身免疫力,治疗原发性细胞免疫缺陷病和某些肿瘤,同时还可治疗重症肝炎等多种疾病,是一种很有发展前途的药物。
1.胸腺素对全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病有一定疗效。
2.胸腺素用于治疗肿瘤病人,大部分病人T淋巴细胞数增多,临床症状改善。
3.胸腺素已试用于胸腺发育不全综合征、运动失调性毛细血管扩张症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷病,80%以上病人均见一种或数种T细胞功能明显改善,临床症状也明显改善。
4.国内猪胸腺素试用于治疗复发性口疮、麻风、重症感染、慢性肾炎等伴有细胞免疫功能低下的病人时,发现对麻风和重症感染的效果最为显著,对病毒性肝炎、恶性肿瘤、某些眼病也有一定疗效。
中国是世界第一养猪大国,全球有一半的饲养猪在中国,每年生猪出栏头数约3.5亿头,猪胸腺资源十分丰富。因此,以猪胸腺为原料提取胸腺素的生产,原料充足,产品可用于治疗多种疑难病症,市场前景广阔。
三、生产方法
1.工艺流程
滤渣
↑
猪胸腺--→提取2次--→滤液(保持pH值7.0)--→离心--→清液--→
丙酮
↓
沉淀--→丙酮粉--→除杂--→透析--→层析--→除热源--→产品
2.主要设备
料桶、层析柱、离心机、搅拌器。
四、质量指标
产品质量参考技术指标:
项目 指标
外观 白色至近白色固体粉末
无菌 符合规定
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