[00644375]益骨胶囊:防治骨质疏松症的纯中药复方制剂

该项目属于中医药防治骨质疏松症(老年常见病之一)的应用研究。受到广东省自然科学基金(No 990475)和中国博士后科学基金(第2000-26号)等资助。技术方案特点：根据传统中医理论，在多年治疗骨质疏松症的经验基础上，总结研制出纯中药复方制剂益骨胶囊，采用随机、双盲、阳性对照和安慰剂对照原则，应用双能X线测定骨密度，前瞻性研究该制剂治疗绝经后骨质疏松症210例，有效率95.5％，能显著提高腰椎和髋部骨密度，未见新发骨折，提高骨痛缓解率，未见有可能相关的毒副反应。动物实验示：该复方中药对去势雌鼠、去势雄鼠、衰老大鼠及糖皮质激素诱发的骨质疏松有明显的抑制作用。已完成急毒、长毒试验，已有原料和成品的质量标准。已完成初步稳定性试验。该制剂制备工艺成熟，在暨南大学医学院第一附院中药制剂室先后加工3批约1.3万瓶，作为院内制剂[批准文号：(98)穗卫医制(其)字第C-178号]，已在暨南大学医学院第一附院试用近3年，直接经济效益约18万。益骨胶囊可作为三类新药进入申请临床研究阶段，适用于骨质疏松症及其它老年退行性疾病(肾虚血瘀证)。市场前景：据官方统计，美国每年用于骨质疏松方面的直接和间接耗资达100亿；英国的健康与社会保险机构每年为骨质疏松提供的资金超过5亿英镑；法国仅支付平均每年3万股骨胫骨折患者的住院费用约13.5亿法郎。中国老年人口占世界老年人口的1/5，很快将达到联合国界定的10％的老龄化社会标准，成为典型的老年型国家。益骨胶囊开发应用的社会和经济效益将是巨大的。