[00669860]骨活胶囊基础与临床研究

本课题研究是按照国家新药三类的要求设计各项实验，进行了毒理学研究、药效学研究、制剂工艺和质量标准研究，在基础研究完成后，制剂的安全性和有效性得到了证实，进而进行了临床观察。由于本制剂毒性极低，未测出LD50，测得了最大耐受量，其为监床用药剂量的381倍，证明制剂用药具有安全性，进一步用大白鼠进行60天长期毒性试验，通过一般生活状况、体重、血常规、肝功能、肾功能、肉眼尸检及病理学观察，证明该制剂长期使用无毒性。为了给临床提供依据证实其疗效，而进行了药效学实验，实验设计包括对阳虚小鼠的壮阳实验，对大鼠骨质疏松模型的作用(包括耐疲劳试验，股骨密度测定，骨钙\磷含量测定)，抗炎镇瘤作用(耳部炎症模型，毛细血管通透性的影响，小鼠扭体反应镇痛作用)，证明其具有治疗股骨头坏死和骨质疏松症的作用。为了保持制剂的稳定性，进行了制剂学研究。采用正交设计试验优选了提取工艺条件；并对制剂进行了定性定量研究，对黄芪和当归作了显微鉴别，对血竭和白芍作了薄层色谱鉴别，以黄芪甲甙为指标，用薄层描法测定其在制剂中的含量不得低于0.025mg/粒，在临床观察前设计了观察方案，按照方案要求进行了165例股骨头坏死病例骨质疏松病例临床实验，取得了满意的效果，总有效率88.0%，以马氏骨片法为对照药，实验结果表明骨活胶囊优于马氏骨片，但二者统计学无差异。