[00762690]新型γ辐照装置及医疗保健产品辐射灭菌新工艺的研究

该项目属核应用技术与预防医学消毒学交叉领域。中国自20世纪80年代初开展医疗保健产品辐射灭菌以来，辐射灭菌已实现了工业化规模，并初步与国际接轨，但仍有差距。为建立现代化的工业辐射灭菌工厂，为此进行了辐射灭菌新工艺及γ辐射新型装置和医疗产品辐照技术研究工作：1.在灭菌确认研究方面，瞄准国际上最先进的γ辐射装置，对r辐照装置进行更新技术的研究，研制出一套适合中国国情并能满足国际需要的新型γ辐射装置。辐照装置的技术指标已达到国际先进水平，获得6项国家专利，该装置先后在南通、张家港、无锡、南京、北京、兰州、杭州、天津、上海和泰国等地16座装置得到推广应用。2.首次在国内进行了辐射灭菌新工艺的研制。按照国际标准的要求，建立了一套完整的辐射灭菌工艺。已建立的上述工艺经美国FDA和德国TUVps审核，均认为符合国际标准的要求，辐射灭菌工艺已达到国内领先、国际先进的水平。上述辐照装置和辐射灭菌工艺在国内均有重要的推广价值，且已受到国际上有关国家的关注，可望实现技术输出，也可望实现较大的社会效益。3.医疗产品辐照技术研究⑴首次对中国61个厂家的148种不同的产品，按ISO11137标准，结合每一个样品的特点和实验室的条件，建立了规范的初始污染菌的监测技术。对三种剂量设定方法进行了比较研究，并提出了对于不同的生物负载应该采用不同的剂量设定方法，研究结果为中国148种医疗保健产品合理的选择辐射灭菌剂量提供了依据。⑵首次在国内进行了辐射灭菌适应性的系统研究。开展了灭菌剂量验证，从产品的理化性能、生物相容性和临床应用方面评价了高分子材料的辐射适应性，阐明了在合理的剂量设定下辐射对高分子材料的影响；辐射对包装材料或者封口密封性能产生的影响；辐射对高分子材料生物相容性及临床实验的影响。⑶首次在国内进行了辐射灭菌质量体系的研究。在国内外首次提出了辐射加工中质量目标的10项量化指标，这些指标使得ISO11137等标准的要求达到了量化的效果，确保了辐射灭菌的质量，灭菌确认的程序已获得德国TUV质量体系证书和通过了美国FDA审核，各项量化指标在国内同行业中处于领先水平。