[00798432]医疗保健产品辐射灭菌关键技术集成创新及推广应用

该项目属核技术应用与预防医学消毒学相结合的领域。课题组自上世纪80年代初开展医疗产品辐射灭菌工艺的研究和应用以来，辐射灭菌已实现了工业化规模，并初步与国际接轨，但仍有差距。为建立现代化、规模化、集约化的工业辐射灭菌大工厂，为此将各个已有的技术单项有机地组合起来、融会贯通，构成一种新产品和经营管理方式，以创造出新的经济增长点，进行了《医疗产品辐射灭菌关键技术集成创新及推广应用》。1.在灭菌确认研究方面，瞄准国际上最先进的γ辐射装置，对辐照装置进行了更新技术的研究，研制出一套先进的工业辐照装置。该装置在设计上具有多项创新，主要有：电动悬挂输送机和气动过源装置相结合的自动传输系统；γ辐射装置多功能输送系统，该系统可实现内2路、外4路分别运行和6路的自动运行，适合于综合利用；自动堆码机实现自动装卸和换屋，较大地改善了辐照剂量的不均匀度；新型放射源架，可装载裸源，提高了钴源的能量利用率；采用固定扫描器和手持条码扫描，实现了对辐照产品的全程跟踪。当密度为0.2/cm<'3>的条件下能量利用率可达34.6%，辐照剂量不均匀度＜1.35，上述指标达到了国际先进水平。上述创新成果获得9项国家专利，该装置先后在南通、张家港、无锡、南京、北京、兰州、杭州、天津、上海、泰国等地18座装置得到推广应用，并正在承建越南委托的项目建设。2.首次对中国61个厂家的148种不同的样品，按ISO11137标准，结合每一个样品的特点和实验室的条件，建立了规范的初始污染菌的监测技术，对三种剂量设定方法进行了比较研究，并提出了对于不同的生物负载应该采用不同的剂量设定方法，研究结果为中国212家医疗产品企业的148种医疗保健产品合理的选择辐射灭菌剂量提供了依据。3.首次在国内进行了辐射灭菌新工艺的研制，按照国际标准的要求，建立了一套完整的辐射灭菌工艺。系统的辐射灭菌工艺，主要包含辐射装置的安装鉴定、辐照产品的加工确定、完善的剂量检测系统、辐射灭菌的日常加工控制、网络管理和防伪标识、辐射灭菌质量体系。课题组已建立的上述工艺经美国FDA和德国TUVps审核，均认为符合国际标准的要求，辐射灭菌工艺已达到国内领先、国际先进的水平。4.在国内首次建立了医疗保健产品辐射灭菌适应性的系统评价方法，其内容包括剂量设定和验证，包装性能(阻菌试验、加速老化试验、染料渗漏试验和封口剥离试验)、生物学(细菌毒性、致敏试验、皮内刺激试验、致畸毒性)性能试验等。建立了这些试验的操作规程、技术评价标准，上述评价体系和技术评价指标在国内领先水平。国内未见同类报告。5.创新技术应用以来，取得了明显社会经济效益。按照国际标准建立的辐射灭菌工艺已在国内逐步推广，该项技术的推广可使辐射加工单位获得质量体系证书，经这些单位辐射灭菌的产品可进入美国、欧洲、澳洲和世界各地。大型的γ辐照新装置，在国内外已推广了18座，总收入约为1.8亿元，平均初始装源量为每座18.5pBq(50万Ci)钴源装置，约可新增辐射加工费1800万元，产品总产值约为43.2亿元，新增就业岗位约为2340人，经辐射灭菌的产品大部分出口，可实现大宗的创汇，在全球经济一体化中进一步增加了中国的份额，取得了较大的社会经济效益。