[00806674]重组人碱性成纤维细胞生长因子的研究和开发

利用基因工程重组技术构建人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)工程菌，通过发酵工艺、纯化 工艺研究，研制出高表达、高得率、高纯度、高活性的基因重组hbFGF(rhbFGF)。通过对rhbFG F理化性质的研究，包括DNA序列分析、氨基酸组分分析、肽图分析、N端序列分析、飞行质谱分子 量测定、Western blot 分析、活性测定、稳定性实验以及中试工艺放大研究、工程菌遗传稳定性检测等，rhbFGF药理学实验研究，包括药效、药代、一般药理等实验，毒理学实验研究，包括急 毒、长毒、局部毒性、特殊毒性、rhbFGF与肿瘤的安全性实验等，完成了rhbFGF申报国家基因工 程一类新药-注射用rhbFGF治疗急性脑缺血的临床前所有研究；并通过了国家药品监督管理局( SDA)中国药品生物制品检定所对rhbFGF的合格检定；于2000年11月通过国家科技部中国生物工程中心组织的"九五"科技攻关项目的验收；并于2001年12月15日通过了由SDA药审办组织的rhbFG F申请临床试验的专家咨询会，预计2002年中旬进入临床试验。