[00819601]蛋黄卵磷脂

该品是由蛋黄中提取的磷脂混合物，而主要成分为磷脂酰胆碱，因此命名为蛋黄卵磷脂。国外药典已经收载，只列出卵磷脂（Lecthin），没有规定其来源也没有明确是否可静注。日本厚生省编写的日本药局方外医药品规格中明确列出皮下肌肉、静脉内注射，有标准。国内药典没有收载卵磷脂，也没有收载蛋黄卵磷脂的标准，只有精制大豆磷脂的地方标准，所以精制蛋黄卵磷脂需按二类新药辅料申报。精制蛋黄卵磷脂作为乳化剂应用比较早，从1961年瑞典Vitrum公司生产用于脂肪乳剂Intralipid注射液至今，先后有美国Cutter公司，日本大冢公司生产，均使用精制蛋黄卵磷脂为原料。目前中国无锡华瑞制药有限公司也生产Intralipid注射液，另外日本大五营养公司和绿十字公司生产的Intrafat注射液、德国Pfrimmer公司生产的Venolipid注射液也是以精制蛋黄卵磷脂作为乳化剂。精制蛋黄卵磷脂也是其它药物乳剂、脂质体的主要辅料，尤其是抗癌药物与脂溶性药物制成乳剂，具有脏器定向分布，淋巴系统指向性以及与癌细胞有较好的亲和力的特点，更是有广泛的应用前景。该品的制备工艺采用己醇提取，吸附法精制得到蛋黄卵磷脂，其主要成分为卵磷脂（PC）、脑磷脂（PE）、胆固醇（CH）等。经药理（降压、过敏、热源、溶血、刺激）和一般药理实验达到静脉注射要求。填补了国内该类辅料的空白。该辅料在申报时需带一四类制剂（脂质体或乳剂），具体制剂由企业来选择。属西药二类新辅料。