[00822889]多功能角膜刀

“多功能角膜刀”是一种高精密医疗器械，其外形较小，是集精密器械、微电子、电气、生物工程、计算机技术、气动动力学、眼科学于一体的机电一体化产品。角膜受不同伤害后不能再生，只能通过活体角膜移植片复明，为了解决这部分眼病患者的痛苦，课题组按PCT/CN2006/000234“多功能角膜刀”国际专利总体方案，以内部电源为动力，通过控制箱的作用，带动切割片振动，从而带动切割刀片电机(主电机)、进退刀电机(副电机)和真空泵，形成一个自动制作角膜移植片的系统。该系统可用于各类角膜手术，此外，通过更换刀头、刀片，可分别用于角膜板上皮移植、角膜板层移植、带角膜缘板层移植、角膜内皮细胞移植和角膜干细胞移植；从而挽救各类角膜病患者或角膜受伤害的致盲者。该项目的主要技术内容如下：1.采用CPU多通道专用软件和智能化控制技术，分别实现角膜板层移植、带角膜缘板层移植，角膜内皮细胞移植和角膜干细胞移植；实现了用同一台控制箱，同一套双电机组件，仅仅更换刀头、吸环就可集LASIK、EPi-LASIK和角膜多层面移植三大功能于一体的多功能；2.通过对人体眼球角膜组织的临床实践研究，建立了多功能角膜刀自动分离角膜多层面功能的数学模型M﹦N*V1/F*V2，使得角膜分离手术更加安全可靠；3.创新设计出大直径(大于13毫米)，深厚度(450微米)和自动切割角膜等关键技术，运用对称吸环非对称单面切割，实现了角膜内皮细胞、角膜干细胞移植；4.运用软件控制、智能识别角膜组织致密度的变化，精确控制双电机组件的进、退刀定位，在国际上首创KM-5000D自动旋转式多功能角膜刀。5.采用“一种角膜瓣无压力退刀装置”发明专利(ZL200310108685.3)技术，实现完成切割后退刀前使角膜瓣处于无压力状态下退刀，避免了拉破、拉毛角膜瓣，从根本上解决了超薄角膜瓣和超精薄角膜瓣(SBK)的技术难题。6.采用“带安全保护装置的自动柔性Epi-LASIK上皮刀”发明专利技术(PCT/CN2009070232)，内置先进的检测控制分离上皮层厚度的治疗计算软件，通过对正压力的监控达到阻止分离片深入基质的目的，实现完成既把基角膜完全分离又保护基质层的功能。主要技术指标：1.真空度(-590mmHg--650mmHg)，并实现在线显示和音乐提示安全装置；2.电气安全符合GB9706.1-2007标准和YY0505-2005电磁兼容性评价要求；3.与人体接触材料生物相容性符合GB/T16886系列标准生物学评价要求：a.无细胞毒性b.无刺激与皮内反应c.无致敏反应。项目“多功能角膜刀”为自主知识产权产品，已经获得了法国发明专利一项，中国发明专利一项，以及中国实用新型专利七项，还有多项美国发明专利、中国发明专利正在审批中。其中专利：自动眼角膜上皮分离装置获第五届江苏省专利奖，专利：一种自动、直进式、无压力、可视智能角膜上皮刀获第六届江苏省专利奖。该项目产品技术含量高，技术思路独特，技术上有重大创新，技术经济指标达到了同类技术的领先水平，属国内首创，国际领先。无锡康明医疗器械有限公司正在负责起草国内该行业的“微型角膜刀”标准草案。该项目2009年完成销售额近700万元，2010年实现预计销售100套，销售收入1500万元，出口创汇30万美元。该项目的市场容量很大，今后将维持在年需要量250套左右，该产品性能价格比具有较大优势，预计有40%市场占有率。该项目的研制成功，有力提升了中国眼科医疗器械领域内各类角膜移植的技术水平，用户只需要花一台设备的资金就可购置集眼科LASIK、Epi-LASIK、SBK和多层面移植的三大功能于一体的设备，为用户节约了大量资金，提高了效率和医疗水平，为挽救大量角膜病变患者的视力，做出了卓越贡献。