[00839717]新型中兽药免疫增强剂蟾酥微丸的研制与开发

课题来源与背景：项目来源： 南宁市科学研究与技术开发计划项目；任务下达年份：2012年；项目名称：新型中兽药免疫增强剂蟾酥微丸的研制与开发；合同编号：20125190；研究起止时间：2012年4月至2014年12月。技术原理及性能指标：技术原理：该产品技术原理为：采用现代提取工艺提取蟾酥有效成分，并经挤出滚圆制丸-流化床包衣技术制备得含药微丸，经质量、药理毒理和临床评价，获得符合国家兽药质量标准的合格产品。性能指标：该品利用挤出滚圆制丸-流化床包衣技术制成微丸，减少蟾酥对口腔、胃的刺激性，降低药物的毒副作用；制剂中有效成分主要在肠道中溶解和释放，具有肠溶特性，药物缓释吸收，具有缓释特性。临床试验显示该药具有良好的增强猪瘟疫苗的抗体水平和血清IL-2水平的作用。技术的创造性与先进性：技术创新：该项目新兽药产品采用醇提技术获得蟾酥有效成分，并经挤出滚圆制丸-流化床包衣技术制备而得，摒弃传统的颗粒制备技术，制成肠溶包衣微丸。微丸较市面上流行的颗粒制剂具有粒径小、粒度均匀、肠道定位释放等优点。工艺创新：该项目产品摒弃传统的颗粒制备工艺，采用先进的挤出滚圆制丸-流化床包衣技术，制备成肠溶包衣微丸，借助先进的挤出机、滚圆机、多功能流化床等设备，产品拌料给药，解决适口性问题、降低毒副作用、增强疗效；该工艺已申请专利保护（一种肠溶包衣蟾酥预混剂预混剂及其制备方法，申请号：201510231542.4），表明该技术和工艺具有创新性。技术的成熟程度，适用范围和安全性：技术的成熟程度：该产品技术已成熟，达到中试阶段，已建立符合兽药GMP生产要求、日产量达200kg的蟾酥微丸预混剂中试生产线1条。适应范围：该品为兽用药品，产品用于增强猪、鸡疫苗的抗体水平和发挥非特异性免疫作用。安全性：该品经急性毒性、亚慢性毒性和靶动物安全性试验研究，表明蟾酥微丸预混剂按临床推荐剂量的1-5倍量范围内使用是安全的。应用情况及存在的问题：该品为新兽药，项目正处于新兽药申报阶段，在未获得新兽药证书和生产批件之前，无法上市销售，仅适用于药物的临床效果验证。国内已有兽药国家标准的同类中兽药有：黄芪多糖、蟾酥注射液等，仅有这几个合法的产品远远满足不了临床的需求。该研究立项研究蟾酥微丸预混剂，旨在为兽医临床提供一个安全、有效和质量可控的用于免疫增强效果的兽用新制剂。因此，蟾酥预混剂的市场潜力大，应用前景广阔。历年获奖情况：无。