[00840832]一次性使用高通量改性聚醚砜中空纤维血液透析器

一、任务来源：在前期承担的国家“九五”重点科技攻关项目专题（97-56-01-05，聚酯－聚醚砜中空纤维膜血液净化器及应用开发，1997～2001，2000年11月23日通过教育部组织的专题验收）的基础上，根据市场需求，由四川大学和成都欧赛医疗器械公司（川大06H107，改性聚醚砜中空纤维膜的研制）联合研制，并开发成功。二、应用领域和技术原理：该项目为一次性使用高通量改性聚醚砜中性纤维膜血液透析器，主要用于治疗急慢性肾功能衰竭等病症，以去除人体血液中有害物质，如尿素、肌肝、2-微球蛋白和多余的水。该产品采用优异生物相容性的医用级高分子材料，纺制成中空纤维膜，作为血液透析的半透膜，利用医用级聚氨酯将中空纤维膜固定在医用级聚碳酸酯壳体内。由于综合应用溶剂和添加剂的筛选、高生物相容性聚醚砜中空纤膜配方组分的确定、膜孔径大小控制方法、中空纤维膜后处理等先进方法，该产品对尿素、肌酐及中分子毒素等有害物质具有较高的清除能力，并且有优良超滤性能。三、主要性能指标　　临床透析4小时，尿素下降率为60 15﹪； 临床透析4小时，肌肝下降率为60.15﹪；对高通量透析器临床透析4小时，2-微球蛋白下降率大于30﹪。四、与国内外同类技术比较：本产品与国内外同类产品具有显著优势：通过高分子材料聚醚砜改性技术的研究，使产品的耐氧化作用提高、亲水性能加强、补体激活能力减小，分离效率得到改善，生物相容性显著优化；通过改变纺丝液的组分，包括聚醚砜的浓度、添加剂的种类和含量；控制纺丝过程的操作参数，包括纺丝过程中芯液的组成、流量、空气段距离以及凝固液，实现了利用普通的干喷湿法纺丝技术，达到了分离性能增加、亲水性提高、水通透量增大的效果，从工业化的角度解决了聚醚砜成膜的关键技术问题。国内生产同类产品只有普通中空纤维膜血液透析器，即目前所谓的低通量中空纤维膜血液透析器，其超滤率一般为8～20ml/hm2·mmHg，对中分子量毒素2-微球蛋白无清除，本技术生产的“一次性使用高通量改性聚醚砜中空纤维膜血液透析器”，其超滤率一般大于72ml/h.＝m2·mmHg，能有效清除中分子量毒素2-微球蛋白，透析后下降率达到40﹪。本技术生产的产品“一次性使用高通量改性聚醚砜中空纤维膜血液透析器”可与德国费森尤斯产品（高通量F60）相媲美。临床使用效果，在小分子毒素尿素、肌肝的清除率，中分子毒素2-微球蛋白的清除率等方面与德国费森尤斯产品高通量聚砜F60的效果无显著性差异。一次性使用高通量改性聚醚砜中空纤维膜血液透析器是国内首个获得高通量血液透析器的产品医疗器械注册证的产品。同时也是国际上第一个临床使用的高通量聚醚砜中空纤维膜血液透析器的产品。五、先进性和创造性：该项目综合应用了溶剂和添加剂筛选方法、高生物相容性聚醚砜中空纤维膜配方组分的确定、膜孔径大小控制方法、中空纤维膜的后处理、生产工艺改进等五个方面的重大创新，解决了一系列技术难题，聚醚砜高分子聚合膜，强度高，表面光滑，血液相容性和抗凝血性能较好，产品具有生物相容性优异、物化性能稳定、无毒且耐多种方法消毒、通透性强、对免疫系统影响小等显著特点。该项目产品在膜材料的选择方面具有先进性，综合利用、并创新了中空纤维膜的制备方法，尤其是改性方法，解决了系列技术难题，纺制出高通量改性聚醚砜中空纤维膜，并制备成血液透析器。其超滤率达到72ml/hm2·mmHg以上，中分子毒素2-微球蛋白的下降率达到30﹪。六、作用意义：本技术成果填补了我国聚醚砜中空纤维膜基础理论研究和应用研究方面的空白，为我国利用聚醚砜生产血液透析器及相关的血液净化产品奠定了可靠的基础，这对提高我国聚醚砜中空纤维膜的开发、生产水平，促进行业快速发展，无疑具有极大的推动作用。同时，该项目拥有良好的性价比，价格大大低于进口产品，将可以凭借安全可靠的性能，打入国际市场，与国外产品一争高下，在未来占有一定的市场份额，为国家创造外汇收入。七、推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见：我国每年慢性肾炎的发病率约0.25﹪，现有肾衰患者近100万人，主要使用定期血液透析治疗。由于血液透析器为一次性用品，消耗量很大，据调查，目前全国市场容量约为2000～3000万支，并有稳步上升趋势。许多医院都有计划上血透室，市场容量将进一步扩大。据估算，若高通量血液透析器按平均销售价格200元/支计，全国年均市场容量约40～60亿元。目前国内市场95﹪以上是进口产品，只有少量是国内生产。国内产品只要常州郎生医疗器械公司是自己纺制中空纤维膜，之后生产产品。其它厂家主要是进口中空纤维膜，国内组装成成品。四川大学（高分子科学与工程学院）与成都欧赛医疗器械有限公司建立有长期合作关系，是研制、开发聚醚砜中空纤维膜产品的专业机构，拥有一支资深专家领军的综合开发能力极强的团队，拥有较成熟的生产工艺技术和配方，拥有熟练的纺丝技术人员。为满足客户需求，提高服务质量，成都欧赛医疗器械有限公司建立了完善的市场销售体系和售后服务支撑体系，为顾客提供优质、快捷、满意的服务。该项目产品在技术上具有显著优势，性价比高，有完善的市场渠道和售后服务网络体系，投入批量生产后，将有效降低成本，获得更高的市场份额。该项目产品年销售量目前产量为15万只，明年将达到20万支，实现年销售额3000万元，利税约800万元，并可出口到国外，获得良好的经济效益和社会效益。公司目前正准备二期建设，引进风险投资，二期产量将达到300万只，实现年销售额约4.0亿元，利税约1.0亿元。该项目需要改进的地方：需要进一步提高自动化程度，以提高和保证产品质量。产品品种单一也是需要改进的。改性聚醚砜中空纤维膜的系列产品，包括低通量聚醚砜中空纤维膜血液透析器，聚醚砜中空纤维膜血液滤过器和血浆分离器也将陆续开发并将投放市场。