[00842903]抗艾滋病药物拉米夫定原料及其系列组合制剂开发

拉米夫定是世界卫生组织公布的抗艾滋病首选治疗药物，同时又是治疗慢性肝炎的主要药物。由于国际制药巨头葛兰素史克公司的专利垄断，中国艾滋病人和乙肝病人一直很难服用得起昂贵的进口药物。安徽贝克联合制药有限公司的前身是安徽贝克药业有限公司，是中国最早研发和生产抗艾滋病、抗乙肝药物原料药的企业。公司经过多年研发，成功研发出抗艾滋病、抗乙肝药物拉米夫定并不断改进其生产工艺，使其质量优于美国药典和欧洲药典标准。而随着艾滋病在中国和世界范围内不断蔓延，优质价廉的艾滋病药物成为世界各国急需解决的问题。1996年华裔科学家何大一先生提出“鸡尾酒”疗法(高效抗逆转录病毒治疗)治疗艾滋病，极大地缓解了抗病毒治疗容易产生耐药性的难题。随着“鸡尾酒”疗法的进一步改进，治疗方案由单纯地单片药物相加变成由两种或三种以上药物组合成复方制剂，艾滋病人可以由一天服用多片改为一天仅需服用一片治疗药物。这样既增加了病人的依从性又保护了病人的隐私。2008年安徽贝克联合制药有限公司全资收购合肥高新区一家制剂厂并更名为安徽贝克生物制药有限公司。公司致力于研发出拉米夫定制剂以及其与其他艾滋病药物的组合制剂。公司已经获得拉米夫定原料药、拉米夫定片(国产首家)、齐多拉米双夫定片(国产唯一)、替诺福韦原料药(国产唯一)生产批件。该项目已经授权发明专利2项，实用新型专利2项，外观设计专利2项。为了使贝克的拉米夫定组合制剂更加安全有效，公司改进了齐多拉米双夫定片/胶囊、拉米夫定+替诺福韦复合制剂、拉米夫定+替诺福韦+依非韦伦复合制剂的生产工艺并申请了发明专利3项。为了打破国际制药巨头的专利垄断，一方面2011年，安徽贝克成功无效葛兰素史克公司的拉米夫定专利，为国产拉米夫定上市铺平了道路。自2011年起，公司在国家疾控中心艾滋病药品招标中连续打败葛兰素史克，独家中标，总中标金额6514.4万元。2012年，安徽贝克齐多－拉米双夫定片获得国家药监局批准生产，拉米夫定片中标金额10083.8万元。2013年起，国家疾控中心齐多－拉米双夫定片招标数量大幅增加，中标金额639.4万元。2014年，安徽贝克齐多-拉米双夫定片和拉米夫定均中标，中标金额共3881.1万元。根据国际权威研究公司艾美仕市场研究公司(IMS Health)提供的市场情报显示，安徽贝克生物制药有限公司治疗乙肝规格拉米夫片销售量处于国产拉米夫定片首位。安徽贝克联合制药有限公司与合肥工业大学、阜阳师范大学共同对拉米夫定原料药中间体的合成工艺进行研究。通过保护中间体的旋光度、异构性等特性，总结出反应流程简短，生产成本低，中间体得率高的生产工艺。拉米夫定原料药品质过硬，达欧盟标准，以出口为主，其他作为生产拉米夫定制剂的原材料，供应到安徽贝克生物制药有限公司。安徽贝克生物制药有限公司开发一种拉米夫定片剂及制备方法，解决了依靠国外公司提供拉米夫定价格昂贵的问题，利用来源方便、价格低廉的原料，采用生产过程简单，操作便捷，容易将具有活性成分的主药拉米夫定加工成符合标准的片剂。年销售收入逐年上升，2014年拉米夫定类销售收入达2.4亿。