[00856655]左旋硫酸沙丁胺醇及颗粒剂的临床研究和产业化
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技术详细介绍
该项目的实施可对制备工艺进行中试放大（3～5倍），提高投料量和批次生产量。对制备工艺进行优化，提高收率，降低成本。自行制备手性催化剂AD-mix，变进口为国产。对中试样品进行稳定性考察，制定生产用质量标准。提高左旋体的光学纯度（ee值>99%）。该产品品规格为每袋含主药左旋硫酸沙丁胺醇2.4mg/袋，合成反应的投料放大量的范围定为每次产出左旋硫酸沙丁胺醇成品300克。左旋沙丁胺醇纯度（ee值>99.00%）其产率为90％。实现中间体和最终产物的纯度控制；对有关物质或杂质进行定性和定量控制；对终产物的光学纯度以及光学异构的转化进行监控。
